1 代理起家的民营龙头，自研产品线逐渐成熟1.1 “自研+代理”双轮驱动公司成长为疫苗行业民营龙头
公司成立于 2002 年，于 2010 年 9 月在深交所挂牌上市，有多款自研或代理 的疫苗产品在售，是当前市值最大的疫苗企业。公司业务主要为人用疫苗的研发、 生产、销售、配送及进出口。在售产品分为自研和代理两部分，其中自研产品有 6 款获批上市或紧急使用，包括重组新冠疫苗（CHO 细胞）、重组结核杆菌融合蛋白 （EC 宜卡）、ACYW135 流脑多糖疫苗、AC 流脑结合疫苗、Hib 疫苗、注射用母牛 分枝杆菌（微卡）等；代理产品共 5 款，主要为默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗 （酿酒酵母）、九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、口服五价重配轮状病毒减毒活 疫苗（Vero 细胞）、23 价肺炎球菌多糖疫苗、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） 等进口疫苗。
1.2 公司股权集中，子公司全面布局集团业务各环节
公司股权集中度高、管理层稳定，创始人蒋仁生家族主导公司决策，经营稳健。 公司的最大股东是创始人及董事长蒋仁生先生，当前持股 50.11%，是公司的实际 控制人和最终受益人，与其子蒋凌峰、兄弟蒋喜生三人为一致行动人，合计持股 56.21%，对公司拥有高度控制权。另有股东吴冠江（创始成员）、刘铁鹰，二人系 夫妻关系及一致行动人，合计持股 4.89%。从股东背景可以看出，公司的股权集中 在创始人及其一致行动人手中，公司股权集中，管理层稳定。
智飞生物共有 5 家全资子公司、1 家参股公司，业务贯穿疫苗的研发、生产、 销售、进出口。智飞绿竹、智飞龙科马两个子公司为研发基地，其中智飞绿竹主要 负责细菌类疫苗、基因工程疫苗和病毒类疫苗的研发与生产；智飞龙科马主要负责 结核产品和病毒类疫苗的研发与生产。重庆智仁生物负责公司产品的销售，智飞空 港主要负责公司产品的进出口业务，重庆智飞互联网科技有限公司依托互联网渠道， 对公司业务及产品进行宣传，拓宽渠道。
1.3 自研+代理打造丰富产品线，结合强大营销实力，为业绩 增长保驾护航
公司主营产品可分为代理产品和自研产品，目前有 6 款自研产品（其中重组新 冠疫苗获批紧急使用）以及 5 款代理产品在售。过去几年，代理产品贡献公司营收 的主要来源，但随着研发投入的不断加码以及自研产品矩阵逐步形成，特别是 2021 年，自主产品新冠重组蛋白疫苗的销售收入构成了业绩重要部分。未来长期 看，公司自主产品有望成为营收增长新的驱动力。
公司是默沙东四价、九价 HPV 疫苗产品的国内独家代理商，自 2018 年开 始，HPV 疫苗销售收入拉动公司营收迅速增长。优秀的营销能力助力公司成为默 沙东的独家代理商。2018~2020 年，得益于 HPV 疫苗在国内顺利推广，公司营收 从 2018 年的 51.30 亿元快速提高到 2020 年的 151.56 亿元。目前 HPV 疫苗在国 内仍处于供不应求的状态，且四价和九价 HPV 疫苗产品国内目前仅有默沙东一家 获批。因此，作为默沙东 HPV 疫苗产品在中国的独家代理商，公司的营收也将继 续获得大幅度提高。
公司研发支出不断提升。代理产品提高了公司的营收规模，自研产品提高了公 司的净利率，二者同步提升为公司经营带来充裕的现金流。因此，公司研发支出在 过去几年稳步上涨，作为疫苗行业龙头企业，公司 2021 年上半年研发支出在几家
公司通过研发加码逐渐打造具有产品协同效应和行业竞争力的产品矩阵。公司 目前共有 26 项在研产品，其中 16 项进入临床，逐渐构成了结核产品矩阵、狂犬病 疫苗矩阵、呼吸道病毒疫苗矩阵、肺炎疫苗矩阵、肠道疾病疫苗矩阵、脑膜炎疫苗 矩阵等具有行业竞争力的产品矩阵。其中，流感病毒裂解疫苗、23价肺炎球菌多糖 疫苗已经完成临床试验，15价肺炎球菌结合疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、冻干人 用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、MCV4、福氏宋内氏痢疾双价结合等疫苗的 III 期临床 试验正在进行中，冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）已取得临床试验总结报告。
绝对的营销实力为公司经营保驾护航。公司是国内最早布局终端营销网络的民 营疫苗公司。早在 2010 年，公司就已经开始深耕终端，是市场上最早开始布局终 端营销网络的民营疫苗公司。历经多年发展，公司营销网络已覆盖全国 31 个省、自治区、直辖市，300 多个地市，2600 多个区县，30000 多个基层卫生服务点（乡 镇接种点、社区门诊），覆盖范围在民营疫苗企业中最为广泛。成熟的营销网络有 力地推动了公司产品销售工作的开展，助力经营目标的实现。
2018~2019 年，公司凭借代理产品，营收快速增长；2021 年，公司合作研发 的重组新冠疫苗获批紧急使用，营收增速恢复。2017 年以前，公司虽已拿到默沙 东麻腮风三联、23价肺炎球菌疫苗、甲肝疫苗等产品的代理权，但代理收入增长缓 慢，主要依靠自主产品营收拉动营收及净利润增长。2017 年后，受益于代理产品 销售额的高速增长，公司业绩也进入快速增长期，2017~2019 年营收增速都在 100% 以上。即使受到 2020 年疫情的影响，全国非免疫规划苗的销售都出现不程度的下 降，公司也实现了 44%的营收增速。2021 年，新冠疫苗产品的销售收入弥补了疫 情对其他产品销售额的影响，2021 年前三季度营收达到 218.29 亿元，同比增长 97.55%；净利润达到 84.04 亿元，同比增长 239.05%。
2 与默沙东合作关系稳固，代理业务助力公司营 收快速增长公司自 2011 年至今，凭借优异的营销渠道与推广能力多次与默沙东续签代理 协议，并拿到四价、九价 HPV 疫苗在中国大陆的独家代理权。2011 年，公司与美 国默沙东签署合同，负责默沙东麻风腮三联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗在中国大 陆的市场推广工作。2012 年，公司与默沙东就口服轮状病毒五价活疫苗签署协议， 约定公司负责该产品在中国大陆区域的市场推广及销售工作。同年及 2013 年，公 司续签推广服务合同，继续负责默沙东 23 价肺炎球菌多糖疫苗和甲型肝炎灭活疫 苗的推广工作。2017 年，默沙东的四价 HPV 疫苗在国内获批，公司成功续签合作 协议并拿到独家代理权，此后公司业绩迎来突破性的增长。2018 年，公司进一步 通过补充协议获得默沙东九价 HPV 疫苗的独家代理权。2020 年 12 月，公司与默沙东签署协议，续签 5 款疫苗产品的国内代理，协议期限至 2023 年 6 月 30 日。
2.1 HPV 疫苗-重磅新型疫苗推广的成功范例，成人疫苗市场 潜力的初次印证
公司凭借国内领先的销售能力，通过签订协议，独家代理了默沙东生产的两款 HPV 疫苗。公司凭借多年积累的营销力量，公司与默沙东形成多年稳定的代理销售 关系，并在默沙东两种 HPV 疫苗在国内获批后第一时间成为其独家代理商。
HPV 疫苗对宫颈癌的防治起关键作用
HPV 具有高度传染性与致病、致癌率，是导致发展中国家女性人群罹患宫颈 癌的重要诱因。人乳头瘤病毒（HPV）是一种小型、无包膜的 DNA 病毒，可感染 皮肤或粘膜细胞，具有高度传染性，大多数人在其一生中的某个时候感染。已知至 少有 14 种 HPV 基因型可致癌。所有女性都存在 HPV 感染进展为浸润性宫颈癌的 风险：免疫系统正常的女性患宫颈癌需要 15 到 20 年的时间；免疫系统较弱的女性， 可能只要 5 到 10 年的时间。宫颈癌是迄今为止最常见的 HPV 相关疾病，几乎所有 宫颈癌病例（99%）都与感染 HPV 相关，其中大约 70%的宫颈癌病例都是由两种 最常见的“高危”基因型（HPV16和18）引起的。宫颈癌是全球女性中第四大最常见 的癌症，据 WHO 估计，2018 年全球约有 57 万例新病例、26 万死亡病例，占所有 女性癌症死亡人数的 7.5%。每年死于宫颈癌的患者，有 85%以上发生在中低收入 国家。
我国宫颈癌的发病率和死亡率均显著高于北美、西欧、韩国等高收入国家和地 区。根据数据库 GLOBOCAN 统计，截至 2020 年，我国宫颈癌的发病人数为 109741人，在所有我国女性癌症患病人数中位列第六，发病率为10.7人/10万人， 死亡率为 5.3人/10万人。相比之下，我国女性宫颈癌的发病率及死亡率均显著超过 部分高收入地区：2020 年，美国宫颈癌的发病率为 6.2 人/10 万人，死亡率为 2.1 人/10 万人；西欧地区宫颈癌的平均发病率为 7.48 人/10 万人，平均死亡率为 1.93 人/10 万人；韩国宫颈癌的发病率为 8.1 人/10 万人，死亡率为 1.8 人/10 万人。
宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗、有望彻底根除的癌症。世 卫组织高度重视宫颈癌的预防，目标在 100 年内消除宫颈癌。2020 年 11 月，世界 卫生组织拟定《加速消除宫颈癌这一公共卫生问题的全球战略》，提出：①消除公 共卫生问题的门槛为宫颈癌发病率达到 4 人/100000 名妇女/年。②到 2030 年，各 国必须实现以下“90-70-90”目标，才能走上消除宫颈癌的道路：90%的女孩在15 岁时完全接种 HPV 疫苗等目标。根据发表于《柳叶刀》的模型预测，若到 2030 年 在低收入和中低收入国家实现“90-70-90”目标，则到 2045 年，宫颈癌发病率中 位数将下降 42%，到 2120 年将下降 97%，避免超过 7400 万宫颈癌新发病例。
HPV 疫苗在预防 HPV 感染方面是安全、有效的。世界卫生大会建议 9-14 岁女 孩在性活跃之前接种 HPV 疫苗。目前全球范围内有 3 种 HPV 疫苗获批上市，所有 疫苗均可预防 HPV16 和 18。临床试验和上市后监测表明，HPV 疫苗在预防 HPV 感染、高级别癌前病变和浸润性癌症方面非常安全且非常有效。2019 年对 14 个高 收入国家仅限女孩的HPV疫苗接种计划的分析表明，在开始接种疫苗后长达8年，25-29 岁女性的肛门生殖器疣的诊断率下降了 31%，15-19 岁的男孩下降了 48%， 20岁的男性下降了32%。同样，一项针对美国一个地区20-29岁女性的研究发现， 在接种疫苗后大约 10 年内，疫苗所针对的 HPV 类型在接种和未接种疫苗的女性中 的流行率均下降，提供了直接保护和群体保护的证据。
HPV 疫苗在国内供不应求，默沙东产品具有绝对优势
全球范围内有 3 种 HPV 疫苗获得过美国食品和药物管理局（FDA）的许可： 默沙东生产的九价 HPV 疫苗（Gardasil®9、9vHPV）、四价 HPV 疫苗（Gardasil®、 4vHPV）以及 GSK 生产的二价 HPV 疫苗（Cervarix®、2vHPV）。二价 HPV 疫苗 包含 16 型和 18 型 HPV 蛋白，可预防 70%的宫颈癌；四价 HPV 疫苗包含 6、11、 16 和 18 型 HPV 蛋白，其中 HPV6 型和 11 型会导致 90%的肛门生殖器疣；九价 HPV 疫苗包含另外五种致癌 HPV 蛋白（31、33、45、52 和 58 型），可另外预防 20%的宫颈癌，对预防宫颈癌的总覆盖率达到 90%。
国内市场上，三种进口 HPV 疫苗以及万泰生产的二价 HPV 疫苗同时在售。除 了覆盖的 HPV 基因型有区别外，这几种疫苗还在其他方面存在差异：适用年龄方 面，二价 HPV 疫苗的年龄适用范围最广，为 9~45 岁女性，四价 HPV 疫苗的年龄 适用范围是 9~45 岁女性，九价 HPV 疫苗的年龄适用范围是 16~26 岁女性。佐剂类 型方面，默沙东的四价与九价 HPV 疫苗使用的佐剂为非晶形羟基磷酸硫酸铝 （AAHS），GSK 的二价 HPV 疫苗使用的佐剂为 AS04 专利佐剂，通过激活抗原递 呈细胞上的 TLR4，诱导机体产生更强的免疫应答。价格方面，二价 HPV 疫苗之间 作比较，万泰的国产疫苗价格明显低于 GSK 的进口疫苗。默沙东的两款 HPV 疫苗 虽然价格相对较高，但能覆盖更多 HPV 基因型，且目前无竞争产品。
国内市场上，四价、九价疫苗对二价疫苗形成替代是长期趋势。国内最早上市 的 HPV 疫苗是 GSK 生产的 Cervarix®（2vHPV），国产的二价 HPV 疫苗–万泰生 物生产的鑫可宁®于 2020 年上市销售。2017 年，默沙东的四价 HPV 疫苗在国内获 批，公司成为默沙东 HPV 疫苗产品的国内独家代理商。2018 年，公司进一步通过 补充协议获得默沙东九价 HPV 疫苗的独家代理权。与二价 HPV 疫苗相比，四价、 九价 HPV 疫苗能够预防的 HPV 感染范围更广，接种群体年龄范围更大，因此，四 价、九价 HPV 疫苗上市后，销量增速显著高于二价 HPV 疫苗。对比美国，九价 HPV 疫苗已成为目前唯一一种在售的 HPV 疫苗。因此，未来四价、九价 HPV 疫苗 逐渐在国内市场中凭借其产品优势持续扩大占有率是长期趋势。
HPV 疫苗市场不饱和，新进入厂商不会加剧竞争
目前我国 HPV 疫苗的接种率较低，市场前景广阔。我国国家卫生计生委 2018 年发布《子宫颈癌综合防控指南》，将 13~15 岁的女孩作为 HPV 疫苗的重点接种对 象。而目前我所青少年女性并没有得到 HPV 疫苗的有效覆盖：根据批签发量计算， 2020 年，在各疫苗对应的适龄人群中，GSK 二价 HPV 疫苗的渗透率为 0.22%，万 泰沧海二价 HPV 疫苗的渗透率为 0.78%，默沙东 4 价 HPV 疫苗的渗透率为 2.89%， 默沙东 9 价 HPV 疫苗的渗透率最高，为 6.54%。与此相比，美国 18~26 岁女性的 平均接种率在 50%以上。分析中美 HPV 疫苗接种率差异的原因，主要包括以下几 点：①HPV 疫苗整体供应不足。目前默沙东生产的 HPV 疫苗为四、九价 HPV 疫苗 的唯一货源；稀缺的货源对比国内 HPV 疫苗旺盛的接种需求，存在巨大的供应缺 口。②二、四、九价 HPV 疫苗供求存在结构性失衡。目前公众普遍认为，九价 HPV 疫苗预防宫颈癌的效果优于四价和二价。由于供货限制，九价 HPV 疫苗在国 内存在严重的供不应求状况，部分地区排队接种可能会导致一些人错过最佳接种年 龄。③对 HPV 疫苗的认知度依旧有待改善。2018 年的调查显示，我国中学生及家 长对 HPV 疫苗的认知度与接种意愿依旧较低。仅 18.9%的初中生听说过 HPV 疫苗， 仅 26.7%~36.7%的家长愿意孩子接种 HPV 疫苗。即使在 HPV 疫苗接种率较高的 欧洲，青少年对 HPV 和疫苗的认知仍然不足（45.1%）。
国内 HPV 疫苗的研发进展较快，市场教育与国产替代同步进行，但未来几年 内四价及九价 HPV 疫苗市场仍将以默沙东的两款产品为主。国产 HPV 疫苗产品的 研发在不断推进：除万泰的二价 HPV 疫苗已于 2020 年获批上市外，玉溪沃森的双 价 HPV 疫苗于 2020 年 7 月进入上市申请阶段。此外，有博唯生物、中生集团、康 乐卫士、万泰以及瑞科生物的 2 款四价 HPV 疫苗、4 款九价 HPV 疫苗以及 1 款三 价HPV疫苗进入临床Ⅲ期。另有国药中生的11价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV 疫苗、神州细胞的 14 价 HPV 疫苗、上海所的四价 HPV 疫苗等也已进入临床Ⅱ期 试验中。进入 III期临床的企业大概还需 3~4年实现上市销售，因此未来几年国内的 四价及九价 HPV 市场仍将暂时以默沙东为主。另外，即便国内进行 HPV 研发的厂 商数量较多，但国内 HPV 疫苗处于供不应求的状态，市场远未饱和，因此新进入 厂商不会加剧竞争；与此相反，新厂商的加入有助于各厂商共同推动市场教育，加 速疫苗渗透率的提高，甚至有望打开男性 HPV 疫苗市场收获进一步的增量。在此 基础上，默沙东的 HPV 疫苗凭借先发优势，销售额与市场同步扩容。
公司与默沙东协议约定的 HPV 疫苗采购金额 2021 年规模增速在 24%~45%左 右。2020年 12 月，公司与默沙东续签协议，约定 2021 年度、2022 年度以及 2023 年 1-6 月，HPV 疫苗的基础采购金额分别为 102.89 亿元、115.57 亿元、62.6 亿元。 默沙东可根据实际情况增加供应，2021 年可上调至 120.4 亿元，2022 年可上调至 135.96 亿元，2023 年可上调至 89.43 亿元。2020 年 HPV 疫苗的协议采购额相比 2019 年增加 51%，2021 年规划的采购额相比 2020 年增加 24%~45%。
2.2 成熟营销团队+多维自研产品管线打造重磅肺炎疫苗产品
矩阵 23 价肺炎疫苗主要适用于老年群体的肺炎球菌感染预防
肺炎球菌感染可导致严重的侵袭性疾病，是全球 5 岁以下儿童患病死亡的重要 原因。肺炎球菌感染可引发脑膜炎、败血症和肺炎等严重疾病。在不同区域引入肺 炎球菌结合疫苗（PCV）之前，6-11 种血清型占所有侵袭性肺炎球菌疾病（IPD） 的 70%以上。2 岁以下儿童 IPD 平均年发病率在欧洲为每年 44.4/10 万人，在美国 为每年 167/10 万人。平均大约 75%的 IPD 病例和 83%的肺炎球菌脑膜炎病例发生 在 2 岁以下的儿童中。儿童 IPD 的病死率很高，在低收入和中等收入国家，败血症 高达 20%，脑膜炎高达 50%。
引入肺炎球菌疫苗可以有效减少一个地区的严重（侵袭性）肺炎球菌疾病和肺 炎。2018年，共有142个国家引入了PCV，新生儿平均接种率达到45%。据WHO 立场性文件显示，PCV 对由疫苗血清型引起的肺炎球菌疾病具有直接（对接种过疫 苗的个体）和间接（对生活在接种过疫苗的儿童社区中的未接种疫苗的个体）影响。
有两种肺炎球菌疫苗获得 FDA 批准在美国上市：辉瑞生产的肺炎球菌结合疫 苗（PCV13）、默沙东肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）。CDC 建议，所有 2岁以下儿 童和 2 岁或以上患有某些疾病的人接种 PCV13，65 岁或以上的成年人也可以与其 临床医生讨论并决定接种 PCV13；所有 65 岁或以上的成年人、2 至 64 岁患有某些 疾病的人以及 19 至 64 岁吸烟的成年人使用 PPSV23。PCV13 可诱导针对 1、4、 5、6B、7F、9V、14、18C、19F、23F、3、6A 和 19A 血清型的抗体。PPSV23 诱导针对 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、 17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F 血清型的抗体。
目前 23 价肺炎疫苗占据 2 岁以上人群大部分市场，增速较快
肺炎球菌疫苗位居全球疫苗销售额之首，在发达国家接种率较高。据 BUSINESS WIRE 预测，2021 年全球肺炎球菌疫苗市场估计为 84 亿美元，预计到 2026 年将达到 118 亿美元，复合年增长率为 7%。在美国，保险覆盖的人群中， PCV13 的接种率为 40%，PPSV23 的接种率为 43.2%。
目前国内肺炎疫苗市场有两个类型产品在销售：PPSV23，主要针对老年人群 及部分 2~65 岁人群；PCV13，主要针对 2 岁以下的儿童人群。PCV13 的厂家有辉 瑞、沃森以及康泰；PPSV23 的厂家主要有默沙东、成都所、民海生物和沃森生物。 2020 年全年，肺炎球菌疫苗的总批签发量达到 2828.19 万支，其中 23 价肺炎球菌 多糖疫苗的批签发量为 1739.33 万支。以我国 65 岁以上人口数量为 1.9 亿人计算， 23 价肺炎球菌多糖疫苗的渗透率不足 1%，与美国存在非常大的差距。
肺炎疫苗国产替代程度不断加深，公司在研产品阵列有强竞争潜力
继沃森和康泰之后，包括公司在内的多家肺炎疫苗研发进入临床后期，未来肺 炎疫苗将全面开启国产替代。2017 年~2021 年，沃森和康泰先后完成了肺炎疫苗 产品线的完整布局。从批签发量上看，国产 23 价肺炎疫苗已经具备绝对销量优势， 国产 13 价肺炎疫苗获批后也迅速成功追赶进口疫苗的销量，肺炎疫苗的国产替代 程度在不断加深。另有多款国产肺炎疫苗即将在未来 3~5 年内先后获批。在研的国 产 PCV13 产品中，目前进展最快的兰州所、康希诺已进入Ⅲ期临床。在研的PPSV23 产品中，公司进展最快，已完成临床试验。此外，有康泰、科兴进入临床 III 期或 IV 期。
公司的 15 价肺炎球菌结合疫苗也已进入临床 III 期，是值得期待的重磅产品。 公司的在研产品 15 价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为 2 月龄以上人群，涵盖了亚 洲地区检出率最高的 15 种血清型，也符合国内的优势血清型分布。该产品预计将 于 2024 年左右获批上市。届时，一方面，市场已经培育成熟，公司将充分享受广 阔市场空间带来的销量红利；另一方面，公司的 15 价产品有可能凭借其显著优势 对其他 13 价肺炎球菌结合疫苗逐渐形成替代。
完善的营销体系+差异化的产品特性助力公司肺炎疫苗产品矩阵上市后高速增 长。公司在代理销售默沙东肺炎疫苗产品的过程中已经培养出成熟的销售团队。未 来，在肺炎疫苗产品矩阵上，公司有三个增长点：①产品特征角度，公司在研的 PCV15 比 PCV13 覆盖更多血清型、更适合中国人群接种，有望逐渐形成替代；② 适龄人群角度，随着公司两种产品相继推出，分别针对 2 岁以下儿童及 2 岁以上人 群，将实现全年龄段的覆盖，充分享受整个肺炎疫苗市场空间增长以及国产替代进 程的红利；③营销推广角度，现有成熟的营销团队将服务于自研产品的销售推广， 产品的差异化优势也有助于终端推广及市场教育的进行，产品上市后有望迅速提高 市占率。以上几点确保了公司产品在上市后销量迅速增长，同时，自研产品具有更 高的利润率，公司有望在提高销售收入的同时，迅速提升利润率。
公司两款自研肺炎疫苗或将于 2025 年实现超 50 亿元销售收入
23 价肺炎疫苗及 13 价肺炎疫苗的销售额快速扩张，2020 年合计市场规模已 达百亿元。按批签发量及平均最新中标价计算，2020 年 23 价肺炎疫苗的市场空间 超 30 亿元，同比增长 82%；13 价肺炎疫苗市场空间超 70 亿元，同比增长 116%。 自两种肺炎疫苗引入国内市场以来，除 2016 年批签发量下降，其他年份均以高增 速增长，特别是 13 价肺炎疫苗。
23 价肺炎疫苗销量预测：
假设 1：在估算总人口数时，考虑三方面影响：①开放三胎政策鼓励生育，② 适龄人群生育意愿下降、初次生育年龄延后，③“90后”达到生育年龄，这部分人 群受独生子女政策影响，数量锐减。因此，在现状未得到改变的情况下，假设 2021~2025 年 2 岁以上人口数量分别为 139070/ 139622/ 140169/ 140712/ 141226 万人。
假设 2：综合考虑 23 价肺炎疫苗过去的批签发量增速、当前的渗透率、国内非 免疫规划苗市场的综合增速、新冠疫情对人们接种医院的影响以及全球肺炎疫苗市 场未来 5 年的复合增速等各种影响因素，假设 2020~2025 年 23 价肺炎疫苗批签发 量以约 20%的复合增速增长。
结合 2020 年公布的 23 价肺炎疫苗批签发量，可以计算出 2020~2025 年 23 价 肺炎疫苗的渗透率分别为 1.3%/ 1.6%/ 2.0%/ 2.4%/ 2.8%/ 3.0%。
假设 3：假设公司产品 2022 年获批上市销售。进入市场后，3~5 年内共有 6 家 企业获批销售 23 价肺炎疫苗，公司 2022 年~2025 年的市占率分别为 7%/ 10%/ 13%/ 15%。
假设 4：过去 5 年 23 价肺炎疫苗的平均中标价不降反增，大体维持在 200 元左 右，因此假设公司的 23价肺炎疫苗上市后 2022年~2025年中标价分别为 200/ 198/ 195/ 190 元。
综上，公司的 23 价肺炎疫苗上市后，2022 年~2025 年销售额分别为 4.0/ 6.7/ 9.9/ 12.2 亿元。
15 价肺炎疫苗销量预测：
假设 1：假设 2021~2025 年 2 岁以下人口数量分别为 2535/ 2411/ 2294/ 2182/ 2100 万人。
100 万人。 假设 2：综合考虑 13 价肺炎疫苗过去的批签发量增速、当前的渗透率、国内非 免疫规划苗市场的综合增速、新冠疫情对人们接种医院的影响以及全球肺炎疫苗市 场未来 5 年的复合增速等各种影响因素，假设 2020~2025 年 13&15 价肺炎疫苗批 签发量增速将略高于 23 价肺炎疫苗，以约 25%的复合增速增长。
假设 3：假设每个接种 13 或 15 价肺炎疫苗的婴幼儿都以全程接种 4 针疫苗的 程序按时接种。
据此，可以计算出 2021~2025 年 13 或 15 价肺炎疫苗的渗透率分别为 16%/ 20%/ 25%/ 32%/ 40%。
假设 4：假设公司的 15 价肺炎疫苗 2024 年获批上市销售，同时鉴于上文中分 析过的公司 15 价肺炎疫苗的各项竞争优势，假设疫苗上市后迅速获取市场，2024 年~2025 年的市占率分别为 10%/ 18%。
假设 5：根据目前上市的 13 价肺炎疫苗的平均中标价，以及新品种非免疫规划 苗不断提价的趋势，假设公司的 15 价肺炎疫苗上市后 2024 年~2025 年中标价分别 为 700/ 710 元。
综上，公司的 15 价肺炎疫苗上市后，2024 年~2025 年销售额分别为 19.72/ 43.21 亿元。
2.3 口服五价轮状疫苗市占率迅速上升
轮状病毒疫苗用于预防 5 岁以下儿童严重脱水性腹泻
轮状病毒是全球 5 岁以下儿童严重脱水性腹泻的主要原因。估计每年全球因轮 状病毒有超过 2500 万人次的门诊和超过 200 万人次感染住院。轮状病毒影响全球 绝大多数 3 岁以下儿童，以及大多数发展中国家 1 岁以下儿童。严重的轮状病毒胃 肠炎主要限于 6~24 个月的儿童。在我国，5 岁以下儿童中因轮状病毒死亡的病例 远高于其他发达国家甚至部分发展中国家。
全世界范围有 6 种轮状病毒疫苗上市。在美国，有两种轮状病毒疫苗获准用于 婴儿：一种是默沙东轮状病毒疫苗 RotaTeq®（RV5），是一种活的、口服的五价疫 苗，含有五种人牛重配轮状病毒株，于 2006 年经 FDA 批准用于美国所有婴儿。另 一种名为 Rotarix®（RV1）的疫苗，由 GSK 生产，是一种单价减毒活疫苗，含有 一种 G1P 特异性人轮状病毒株，于 2008 年 6 月经 FDA 批准使用，由一种最初从 人体中分离出来并在实验室中减弱的轮状病毒制成。其他四种轮状病毒疫苗分别是： Rotavac，于 2014 年在印度获得使用许可，是一种单价减毒活疫苗，含有 G9P 人 轮状病毒株；Rotavin-M1，于 2007 年在越南获得使用许可，含有 G1P 人轮状病毒 株；罗特威，于 2000 年在中国获准使用，由兰州所生产，包含 G10P 羔羊轮状病 毒株；Rotasiil，冻干五价疫苗，是世界上第一种无需冷藏即可在 25°C 或以下的温 度下储存的热稳定疫苗，于 2018 年获准在印度使用。真实世界的统计数据显示轮 状病毒疫苗的接种有效减少了轮状病毒住院治疗及死亡：2014 年，对使用轮状病 毒疫苗的国家的现有临床试验数据进行的审查发现，轮状病毒疫苗使轮状病毒住院 治疗减少了 49~92%，因腹泻住院治疗减少了 17~55%。2009 年的一项审查估计， 接种轮状病毒疫苗可预防约 45%的轮状病毒胃肠炎死亡。
轮状病毒疫苗是全球重磅品种，公司代理产品获批后批签发量高速增长
口服轮状病毒疫苗是全球重磅品种。2020 年，默沙东的 RotaTeq®与 GSK 的 Rotarix®全球销售额分别为 7.97 亿美元和 5.59 亿美元，合计 13.56 亿美元，位列全球销售额前十大疫苗，是绝对的重磅品种。默沙东的五价轮状疫苗 RotaTeq®销 售额高于 GSK 的 Rotarix®。2020 年，Rotarix®的销售收入下降，主要原因是美国 市场的渠道库存较少。
国内目前有两种轮状病毒疫苗获批销售，进口疫苗 RotaTeq®获批较晚，但批 签发量高速增长。兰州所生产的罗特威 2000 年获批上市，最新中标价为 187 元/剂， 对重症腹泻的保护率达 90%以上。公司代理销售的是默沙东的 RotaTeq®，于 2018 年在国内获批销售，国内最新中标价为 293 元/剂。尽管 RotaTeq®价格相对国产疫 苗较高，但由于其能预防更多的血清型，上市后批签发量快速增长，上市第二年已 基本与兰州所持平。
我国轮状病毒疫苗的接种率较低，刚刚接近全球平均水平。据 WHO 在 2021 年发布的数据，全球轮状病毒疫苗的覆盖率约为 46%。然而按国内 2020 年的批签发量计算，RotaTeq®在 1 岁以内人群的渗透率约为 33%，罗特威在 3 岁以内人群 中的渗透率约为 21.75%。国内轮状病毒疫苗渗透率较低的可能原因有两个：①家 长对轮状病毒疫苗引发副作用肠套叠的担忧影响了产品推广。美国首个批准的轮状 病毒疫苗 RotaShield 曾因肠套叠风险问题上市 1 年后于 1999 年退出市场。然而美 国的上市后疫苗监测研究发现，两种剂型的疫苗所引发的肠套叠风险性很低，大约 为每 10 万例婴儿接种后出现 1-5 例。此外，Rotarix 在中国内地、中国香港、中国台湾、新加坡都开展了临床试验，结果表明，其防止轮状病毒所致严重胃肠炎的总 的效力为 96.1%。②轮状病毒疫苗目前是非免疫规划苗，需要家长自费接种。目前 我国婴幼儿接种的疫苗大部分已经列入免疫规划，属于免费接种的范畴，因此自费 向新生儿接种的疫苗推广进展受到一定影响。
在宣传教育和消费结构改善的双重作用下，轮状病毒疫苗的接种率有望得到改 善。随着产品市场推广的进行，家长将逐渐意识到接种轮状病毒疫苗的重要性以及 疫苗本身的安全性；随着居民收入的改善以及生活水平的不断提升，自费接种的疫 苗也将逐渐被家长接受。在各方面共同努力下，轮状病毒疫苗的渗透率有望逐渐向 世界平均水平靠拢，由此带来巨大的增量潜在市场空间。
国内在研产品中，仅武汉所的口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero 细胞）临 床进展较快。目前国内轮状病毒疫苗研发进入临床阶段的有 5 家，其中进展较快的 是武汉所的口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero 细胞），于 2021年 6 月进入临床 III 期。公司在研的轮状病毒灭活疫苗也于今年 8 月获批开启临床 I 期。
2.4 甲型肝炎纯化灭活疫苗收入稳定
甲型肝炎在我国感染率较高，是未来几年重点防治的传染病之一
甲型肝炎是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的肝脏炎症，在世界范围内呈散发性 和流行性。与乙型肝炎和丙型肝炎不同，甲型肝炎不会引起慢性肝病，但会引起衰 弱症状。WHO 估计，2016 年全世界有 7134 人死于甲型肝炎（占病毒性肝炎死亡 率的 0.5%）。甲型肝炎在世界范围内呈散发性和流行性，具有周期性复发的趋势。 例如 1988 年上海的流行病影响了大约 30 万人。甲型肝炎病毒在环境中持续存在， 并且可以在常用于灭活或控制细菌病原体的食品生产过程重存活。
我国甲肝的感染率较高，尚未得到有效控制。根据公共卫生科学数据中心发布 的流行病学调查结果显示，年龄越大，甲型肝炎的感染率越高，且农村高于城市， 一般为 50%~80%。据此推算，中国有 7 亿~8 亿人感染过甲型肝炎。据国内血清流 行病学调查表明，在散发性机型病毒性肝炎中，甲型肝炎占 36%~47%。
WHO 致力于 2030 年将全球新发病毒性肝炎感染减少 90%，并将病毒性肝炎 导致的死亡减少 65%。2016 年 5 月，世界卫生大会通过了第一个全球卫生部门病 毒性肝炎战略。愿景是消除病毒性肝炎这一公共卫生问题。而接种甲肝疫苗是重要 预防甲肝感染的重要措施之一。甲肝疫苗主要有 3种类型：单苗、甲肝-乙肝联合疫 苗、甲肝-伤寒联合疫苗。目前国内仅有单苗在售。
公司的甲肝疫苗市占率不高，但收入稳定
国内生产甲肝疫苗的企业较多，批签发量以国产疫苗为主，公司代理的甲肝纯 化灭活疫苗市占率不高。甲肝疫苗从 2007 年开始在国内上市，2008 年 5 月被列入 扩大免疫疫苗之一，部分省市已经提供免费甲肝疫苗接种。甲肝疫苗的批签发量较 为稳定，按平均中标价计算，峰值在 50 亿元以上。国内厂商一直占据甲肝疫苗主 要的市场份额。市场格局比较稳定，行业集中度较高，CR4 超 90%。公司代理的 甲肝疫苗市占率较低，在 1%左右，但销量稳定。
3 自研产品贡献高回报，证实公司研发实力3.1 重组新冠疫苗获紧急使用，贡献超百亿元收入
变异株的传播使得新冠疫情不断反复
新冠病毒自被发现至今已有两年，全球疫情仍未得到彻底控制，且毒株在不断 变异。新冠是由 SARS-CoV-2 病毒感染引起的全球性流行病。病毒在 4 至 12 天的 潜伏期内传染性极强。2019 年底起，全球各国陆续出现感染病例。为控制疫情蔓 延，各国进行了不同程度的封锁、停工停产。同时，新冠致病病毒在多地出现变异 情况，变异毒株的传播再次推动了各国疫情传播。新冠疫情造成的疾病负担十分沉 重。根据亚洲开发银行及联合国开发计划署的数据，全球经济预期将因为新冠疫情 蒙受 5.8 万亿美元至 8.8 万亿美元的损失，相当于 2020 年全球生产总值（GDP） 的 6.4%至 9.7%。此外，新冠疫情亦使全球公共卫生基础设施面临危机。
目前已有两类新冠病毒的变异株划入被关注的变体（VOC）。SIG 变体分类方 案定义了四类 SARS-CoV-2 变体：被监控的变体（VBM）、感兴趣变体（VOI）、被 关注的变体（VOC）以及后果严重的变体（VOHC）。其中，Delta 以及 Omicron 变 异株被列入 VOC 级别，传播性增强，且现有疫苗的保护效率可能减弱。Delta 变异 株首次在印度被确认，传播性增加、容易受到紧急使用授权（EUA）单克隆抗体治 疗的影响、接种后血清的中和作用降低；Omicron 变异株首次在南非被确认，具有 潜在增加的传播性、某些 EUA 单克隆抗体治疗可能会降低中和作用、疫苗接种后 血清中和作用的潜在降低。
国内多款疫苗获紧急使用，其中仅有智飞针对变异株公开了临床数据
截至 2021 年 6 月，中国已有 6 款新冠疫苗获批附条件上市或获得紧急使用授 权，分别为国药集团武汉所和国药集团北京所的灭活新冠疫苗、科兴的灭活新冠疫 苗、康希诺生物的腺病毒载体疫苗、智飞生物的重组蛋白亚单位新冠疫苗、康泰生 物的灭活新冠疫苗、中国医学科学院医学生物学研究所的灭活新冠疫苗。
公司的新冠疫苗采用重组蛋白路线，是目前唯一针对新冠变异株给出保护效力 数据的疫苗。重组蛋白疫苗曾经过多次试验、开发，被证实在包括流感、带状疱疹 及乙型肝炎等其他传染性疾病中安全有效。重组蛋白疫苗的优势如下：①可使用具 有显着特征的生产工艺快速实现规模量产；②可与多种佐剂兼容，潜在加强疫苗的 防护能力；③重组蛋白疫苗制剂在标准冷藏温度或室温下通常可在更长时间内保持 稳定，使其适合全球分发。目前国内获批紧急使用的新冠疫苗中，仅有公司的新冠 疫苗针对新冠变异株给出保护效力数据。公司的重组新冠疫苗多中心Ⅲ期临床试验 （18 岁及以上）的初步分析结果显示：对 Alpha 变异株的保护效力为 92.68%；对 Delta 变异株的保护效力为 81.38%。
国内迎来新冠疫苗加强针接种高峰，公司产品有望纳入加强针
我国新冠疫苗的全程接种率已接近 85%。在多款疫苗陆续获批紧急使用后，国 内迅速在大范围开展新冠疫苗的接种，我国新冠疫苗的接种高峰期在2021年的 5、 6 月份左右以及 11 月份以来。国内政策表示，在全程免疫后至少 6 个月以上开展加 强针接种，叠加输入病例造成的疫情反复，国内 2021 年 10 月末至 2022 年初将迎 来加强针接种高峰。根据卫健委披露的数据进行估算，目前国内至少接种了一针新 冠疫苗的人占比从 6 月份的 40%左右迅速提升到了 88%，完成全程接种的人数约 占总人口的 85%，接种率在全球位居前列。
公司产品暂未开启加强针接种，但有数据表明用重组蛋白疫苗对灭活新冠疫苗 进行异源接种可以提高保护率。目前，国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中 生武汉公司的灭活疫苗和天津康希诺公司的腺病毒载体疫苗全程接种满 6 个月的 18 岁及以上人群可进行一剂次的加强免疫，而康泰生物的灭活新冠疫苗和智飞生物的 重组蛋白新冠疫苗暂未入选加强针，但有文献显示，使用重组蛋白新冠疫苗对灭活 新冠疫苗进行异源加强接种可以引发更高水平的中和抗体和 T 细胞反应。在对已接 种两剂灭活疫苗的小鼠进行的临床试验中，体液和细胞免疫在不同疫苗单独给药时 引起的反应显着不同。灭活疫苗显示出相对较低水平的中和抗体和 T 细胞反应，但 IgG2a/IgG1 比率较高。使用重组亚单位、腺病毒载体或 mRNA 疫苗进行加强针接 种，进一步改善了中和抗体和 Spike 特异性 Th1 型 T 细胞反应。
在加强针及异源接种不断推进的情况下，公司 2022 年新冠疫苗管线的收入有 望得到支撑。12 月 13 日上午，国家卫生健康委党组召开会议传达学习中央经济工 作会议精神。会议强调，做好药物研发和引进，依法依规开展疫苗加强接种和序贯 接种、加强防治能力建设等工作。鉴于重组蛋白新冠疫苗在序贯接种的临床试验上 表现出了优于灭活疫苗的保护效率，公司产品有望获批加强针接种甚至序贯加强针 接种。结合公司的重组蛋白新冠疫苗全程接种共需三针、对变异株保护效率数据亮 眼等因素，2022 年新冠疫苗产品线的销售收入将得到有力支撑。
全球各国新冠疫苗需求旺盛，公司产品潜在出口市场巨大
为实现有效预防新冠病毒及其变异株，全球对新冠疫苗的旺盛需要仍亟待满足。 根据弗若斯特沙利文的数据，假设疫苗方案为两剂次及考虑全球政府的采购及储备， 直至 2026 年全球需要的新冠疫苗量将达到约 150 亿剂。此外，在出现新变种的情 况下，可能需要进行定期的加强剂接种或再接种，加强针的推广将进一步加重新冠 疫苗在部分市场特别是中低收入国家短缺的现象。根据公开信息，公司的重组蛋白 新冠疫苗已经在乌兹别克斯坦上市，并在印度尼西亚与哥伦比亚获批紧急使用。
估算 2021 年新冠疫苗销售收入约为 120 亿元
假设 1：根据公司往年季报、中报、年报的营收结构以及最新的 2021 年三季报测算，2021 年，新冠疫苗大约能给公司带来 120 亿元左右的收入。
假设 2：假设公司获批加强针且为同源接种，此后，随着疫情常态化以及新疫 苗的推出，新冠疫苗的销售情况向流感疫苗趋近。
综上，考虑到疫苗出口等其他影响因素，预测 2021 年~2023 年，公司的新冠 疫苗产品销售额分别为 120/ 60/ 30 亿元。
3.2 检测+预防构筑专业结核防治矩阵-重磅品种微卡、宜卡营收规模可达数十亿元
我国是结核病高负担国家，结核防治任重道远
结核病主要由狭义结核分枝杆菌和非洲分枝杆菌引起，在人群中有大量潜伏感 染者。结核病通过空气飞沫、消化道或其他途径传播。当人类患结核病后，感染者 咳嗽出的空气飞沫便可导致结核菌的传播；此外结核病还可以通过消化道传染，多 因饮用未消毒或消毒不严的污染牛型结核杆菌的牛奶或污染人型杆菌的其它食物而 得病，多产生在咽部或肠道原发病灶。结核病的感染具有潜伏性。结核分枝杆菌复 合物可以在人体内潜伏长达十年。数据显示人群中有着大量的潜伏感染者，约占全 球人口的四分之一。根据生态学理论预测，人群密度随着城市化不断增长，与此同 时增强了结核菌的毒力、缩短了潜伏期
结核病是全球十大致死传染病之一，目前的防控效果不及预期。结核病与艾滋 病、疟疾并列为全球三大传染病，2019 年全球新发病例超 1000 万，死亡 140 万。 受益于近年来的有效防控，在全球范围内结核病的发病率每年下降约 2%，在 2015 年至 2019 年之间，累计下降了 9%，但这距离联合国制定的终结核病战略的 2015 年至 2020 年里程碑：发病率减少 20%，还不到一半。要实现目标，未来结核病的 防控需要进一步加强，使结核病的发病率每年加速下降到 4%至 5%的水平。
当前，影响全球结核病防控的障碍主要有三个：1）当前对结核病的诊断大部 分仍然依赖于传统的结核杆菌抗酸染色涂片和罗氏培养技术，检测的准确度和速度 都不理想。传统的结核杆菌抗酸染色涂片技术灵敏度差，且存在标本获取的问题； 罗氏培养技术耗时长，无法适应快速诊断。其他新出现的检测方法虽然部分提高了 灵敏度以及检测效率，但仍存在无法过滤卡介苗接种者、艾滋病毒与结核病菌合并 感染者、结核病潜伏患者等人群的问题。2）目前唯一有效的结核病的预防方案仅 有卡介苗（BCG）。针对青少年及成年人，特别是受耐药性结核病菌株感染的群体， 卡介苗缺乏疗效。BCG 不能预防原发性感染、肺部潜伏感染的复燃，而后者正是 结核分枝杆菌在人群中传播的主要来源。因此，BCG 接种对于控制 MTB 传播的效 果是有限的。因此，对暴露在结核细菌环境中的高危成年人群进行有效的防治是结 核病防控过程中亟待解决的问题。3）多重耐药性（MDR）和广泛耐药性（XDR） 结核病占比上升。当前，结核病的最大威胁是对异烟肼和利福平耐药的多重耐药 （MDR）MTB 菌株的出现，以及对至少四种核心抗结核药物具有耐药性的广泛耐 药（XDR）菌株的出现。在 2018 年，全球有超过五十万人被诊断出患有耐多药结 核病，估计有五千万人感染了耐多药结核菌。此外，HIV 感染和 2 型糖尿病等免疫 力低下的患者并发结核病也助长了该病的全球流行。
在全球 30 个结核病高负担国家里，中国每年的新增病例数位列第三，且耐药 患者群体庞大。公开数据显示，2019 年 1~11 月，我国肺结核的发病人数为 96.31 万人，超过了 2018 年全年的 88.9 万人；治疗率为 92%，死亡率为 5%。从趋势上 看，结核病的总患病人数自 2000 年以来一直呈下降趋势，但 2018 年起新报告结核 病死亡率不降反增，显示结核病的预防和治疗仍亟待解决。基于凯杰 QFT 检测试 剂盒的筛查结果，2015 年中国潜伏性结核总体感染率为 18.8%，此外，2014 年全 球潜在结核病菌携带者占比为 23.0%，据此估算国内结核病带菌人数超过 3 亿。更 严峻的问题是，中国目前有超过 6.6 万位患者对第一线治疗药物产生耐药性，占全 球耐多药/耐利福平结核病病例的 13.6%，且每年新增超十万例。2018 年，仅有不 到四分之一的耐多药结核病患者（15000 人）被确诊，其中只有 60%（9000 人） 接受二线方案治疗，成功率仅为 52%。
国内结核病的防治规划不断对结核病防治提出更高要求，特别是肺结核患者密 接人群的筛查率要达到 95%。通过结核检测试验可以在高危人群中筛查出潜在感染 者，从而对目标人群及时给予治疗干预，降低结核病发病率、减少活动性结核的传 播感染。2017 年 2 月，国务院办印发并实施了《“十三五”全国结核病防治规划》。 规划到 2020 年，报告肺结核患者和疑似肺结核患者的总体到位率达到 95%以上。 病原学检查阳性肺结核患者的密切接触者筛查率达到 95%。肺结核患者病原学阳性 率达到 50%以上。耐多药肺结核高危人群耐药筛查率达到 95%以上。2019 年 6 月， 国家卫生健康委、财政部、国家医保局等 8 部门共同印发《遏制结核病行动计划 （2019-2022 年）》。《行动计划》提出，到 2022 年，全国肺结核发病率从 2018 年 的 59.3/10 万降至 55/10 万，死亡率维持在 3/10 万以下。同时，针对重点人群，加 强主动筛查，以县（区）为单位，病原学阳性肺结核患者密切接触者筛查率要到达 95%。
EC 检测开创性地有效区分 BCG 接种与结核感染
随着国内技术进步，免疫诊断正在逐渐替代生化诊断。根据检测类型，结核病 诊断市场可以细分为放射影像学方法、实验室诊断方法、核酸检测、潜伏感染检测 （可分为结核病皮试诊断（TST）及干扰素伽马释放测定（IGRAs））、噬菌体检测、 细胞因子检测以及抗药性检测。实验室诊断方法由于具有经济实惠且易于操作的特 点，市占率较高。过去，在结核病高负担国家，财务和技术方面暂时负担不了更先进的检测技术，因此实验室诊断方法的市占率更高。在中国，近年来免疫诊断产业 发展迅速，年复合增速超过 20%，随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化成为 中国体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场 38%的份额。
公司的 EC 检测可以有效区分卡介苗接种与结核感染，与多数非结核杆菌感染 无交叉反应，可用于结核病辅助诊断。EC 检测单独使用可以用于结核病密切接触 者、学校大、中、小学生、社区中老年人、医护工作者、糖尿病患者、免疫抑制剂 使用者、服刑人员、结核病高发地区人群等人群的结核潜伏感染者的筛查，市场应 用前景广阔。EC 与公司在研的 BCG-PPD 在未来可联合使用，根据两种试剂的反 应结果，区分卡介苗接种后阴转人群、卡介苗接种后维持阳性人群、结核潜伏感染 人群。EC 适用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响， 也可用于辅助结核病的临床诊断。该产品解决了已应用百年之久的结核菌素类产品 无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题。截至 2021 年三季度，微卡已经在国内 26 个省级单位中标，其他的省份也在流程当中。
EC 检测随体检市场同步成长，到 2025 年市场规模或超 2 亿元
《中国结核病预防控制工作技术规范（2020 年版）》要求对以下对象开展结核 病预防性治疗：①与病原学阳性肺结核患者密切接触的 5 岁以下儿童 LTBI 者；② HIV 感染者及艾滋病患者中的 LTBI 者，或感染检测未检出阳性而临床医生认为确有 必要进行治疗的个体；③与活动性肺结核患者密切接触的学生等新近 LTBI 者；④ 其他人群，包括需使用肿瘤坏死因子治疗者、长期应用透析治疗者、准备做器官移 植或骨髓移植者、硅肺病患者，以及长期应用糖皮质激素或其他免疫抑制剂的 LTBI 者。其中，①～③条为重点对象。据此估算结核检测的整体市场规模：
假设 1：2018 年，国内的肺结核发病率为 59.3/10 万。根据国内的结核病防治 规划及世界卫生组织提出到 2035 年终止结核（指死亡率降到 0，发病率降到 10/10 万以内），到 2022 年，结核病的发病率要降至 55/10 万。据此推算，2022 年中国 结核病新增患病人数约为 79 万人。
假设 2：假设平均每位病患的密接人数为 10 人，则共有约 790 万人属于暴露 在结核病感染风险下的人群。
假设 3：据我国的结核病防治规划，对肺结核病患的密接人群的筛查率要到达 95%。
假设 4：结核筛查几乎是学生入学及职工入职体检时的必查项目，因此假设结核筛查市场与体检市场同步增长。《中国卫生统计年鉴》显示，我国 2019 年的体检 人数约为 5.9 亿人，估算未来几年体检市场规模的年复合增长率约为 6%。
假设 5：假设结核单次检测费用为 25 元。
假设 6：考虑公司在研的 BCG-PPD 上市后，可与 EC 联合使用，根据两种试 剂的反应结果，区分卡介苗接种后阴转人群、卡介苗接种后维持阳性人群、结核潜 伏感染人群。由此 EC 的渗透率进一步提升，则 2020 年~2025 年公司产品在结核 检测市场的渗透率分别为 0.03%/ 0.10%/ 0.30%/ 0.50%/ 0.80%/ 1.00%。
综上，估算2021年~2025年EC检测的市场规模为0.06/ 0.17/ 0.53/ 0.94/ 1.63/ 2.23 亿元。
结核预防疫苗仍是蓝海市场，公司微卡属全球独家
微卡获批前，在针对结核病的预防性治疗方案中，卡介苗是唯一的上市疫苗， 但实际保护率并没有得到充分验证。卡介苗对抗肺结核的功效尚存争议，但它是唯 一可预防最严重的儿童结核病的疫苗。卡介苗是自 1921 年以来唯一获批使用的结 核病预防疫苗，是从牛分枝杆菌获得的减毒疫苗。WHO 建议在结核病或麻风病常 见的国家或地区，尽可能健康婴儿在出生时全部接种。在结核病不常见的地区，通 常仅对高危儿童进行免疫接种，而对疑似结核病的病例进行单独检测和治疗。卡介 苗在中国属于免疫规划苗，一般在出生 24 小时之内都需要接种，接种率已经达到 100%。但实际接种案例中，卡介苗并没有显著的长期保护效率：针对在新生儿期 或婴儿期接种卡介苗的儿童，长期观察显示，卡介苗的针对结核病的平均保护率为 51%，而在病例对照研究中则为 50%。针对结核相关死亡、结核性脑膜炎、播散性 结核的保护率分别为 65%、64%和 78%。WHO 的数据显示，卡介苗在北美和北欧 的保护率最高（60%~80%），而在热带地区的临床试验显示的保护率通常较低甚至 没有保护。
卡介苗无法遏制结核病在人群中的传播。新生儿接种 BCG 后的保护期尚未明 确，但保护水平会逐年下降，经 10~20 年后降至不显著的水平。同时，卡介苗并不 能防止潜伏性结核的复燃，而这正是结核杆菌在人群中传播的主要感染源。此外， 目前卡介苗的有效性不足以消除结核病再人群中的传播。公开数据显示，2012，中 国的结核病 R0 值为 4.3，根据基本的人群免疫推算公式 Vc=（1−1/R0）/E（E 为疫苗有效性，Vc 为疫苗接种率），要完全消灭结核病的传播，结核预防疫苗的有效性 至少要达到 76.75%。然而当前卡介苗在接种人群特别是青少年及成年接种人群中 显示的有效性远未达到这一标准。因此，接种 BCG 就其本质而言并不能影响结核 的传播。
综上，寻找改进的结核病疫苗接种策略是国际研究的重点。其中一种策略是用 更有效的疫苗替代卡介苗，为成年人提供持续保护。或者开发一种疫苗，可以“修 复”BCG 诱导的免疫力并防止其降至有效点以下。现在进入临床试验的疫苗分为这 两类——改良的结核疫苗以及 BDG 加强针
耐多药患病人群的扩大使结核疫苗的推出更加值得期待。成人结核病的预防受 到全球各国的高度重视。由于卡介苗在成年人受试者身上没有表现出有效性，目前 针对成年人感染结核病的预防性药物市场仍是空白，因此联合国及世界卫生组织均 呼吁适用于全年龄段预防性治疗手段的研发。为控制结核病的传播，联合国制定了 结核病终结计划，助推结核疫苗及药物研发进程。根据计划，2018-2022 年，应当 有至少三千万潜伏性结核感染者接受结核病预防治疗。耐药结核病的出现加剧了防 控的难度。针对成人结核病预防，全球有多种结核病预防的药物和治疗方案进入临 床阶段，但药物无法预防和治疗耐药性结核病例。
公司自主研发的注射用母牛分枝杆菌（微卡）率先获批适用于结核病的预防， 属全球独家。在全球结核疫苗的研发进程中，共 14 款进入临床试验阶段，策略包 括重组修饰的 BCG 疫苗、灭活的母牛分枝杆菌疫苗、MTB 减毒株、亚单位疫苗等。 由于结核分枝杆菌的特性以及研发资金的缺乏，结核病疫苗的临床试验推进难度较 大。且由于结核分枝杆菌可以在人类细胞中存活并逃避人类免疫应答，因此缺乏用 于预测疫苗保护作用的免疫标记，寻找有效的抗结核疫苗极具挑战性，导致至今仅 有十几种进入人类临床研究。2021年6月，公司的注射用母牛分枝杆菌（微卡）获 批增加适应症，新增预防结核分枝杆菌潜伏感染（LTBI）人群发生肺结核疾病。该 产品是国内外首个也是唯一一个批准上市可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核 疾病和辅助治疗结核病的产品。随着微卡新适应症的获批，公司在第一时间展开了 该产品的市场准入工作，目前已实现重庆、安徽、山东、四川、上海等 19 个省级 单位的招标准入。
国内在研结核疫苗仅有康希诺的结核病加强疫苗和智飞研发的微卡，二者不存 在直接竞争。主要源于以下几点不同：（1）治疗对象不同。微卡供结核病带菌者使 用，结核加强苗为卡介苗的补充疫苗。适用年龄段不同。康希诺的在研结核病 加强疫苗适用于 4 至 18 岁年龄组，提供较早期的结核感染保护；微卡则主要针对 青少年及成年潜在结核病感染群体。
预计微卡 2025 年市场空间超过 40 亿元
微卡供结核病带菌者使用，主要针对青少年及成年潜在结核病感染群体。基于 IHME 公布的数据，2019 年我国结核分枝杆菌潜伏感染的人数为 4.32 亿人次，同 比下降 0.8%。
假设 1：假设随着结核病防治工作的推进以及新疫苗（微卡）的推广接种，LTBI 总人数呈加速下降趋势，2021 年~2025 年分别为 42567/ 42205/ 41825/ 41428/ 41014 万人。
假设 2：两项因素推动对 LTBI 人群的筛查，一是对高危人群、密接人群筛查率 的提高；另一方面是通过公司不断地市场推广，EC 在体检行业渗透率提高。因此 假设筛查率从 2021 年~2025 年分别为 60%/ 63%/ 66%/ 69%/ 72%。
假设 3：2012 年的调查显示，新发病例的耐多药结核病率为 5.7%，既往治疗 病例的耐多药结核病率为 25.6%，合并率为 8.3%。假设随着药物治疗的使用， LTBI 人群中的耐药感染病例占比逐渐提升，2021 年~2025 年分别为 9.0%/ 9.1%/ 9.2%/ 9.3%/ 9.4%。
假设 4：由于对耐药病例的检出存在较低的成功率，目前约为 10%~20%，假 设随着检测的优化，耐药人群检出率也不断提高，2021 年~2025 年分别为 15%/ 17%/ 19%/ 21%/ 23%。
假设 5：假设伴随 EC 的市场教育及终端推广的不断进行，微卡在上市第二年 销量迅速铺开，且作为 LTBI 人群首选预防方式、耐药 LTBI 人群唯一的预防方式， 微卡 2021 年~2025 年的销量分别为 12/ 242/ 506/ 784/ 1084 万支。
综上，假设价格不变，则微卡 2021 年~2025 年的销售额分别为 0.5/ 9.6/ 20.2/ 31.2/ 43.1 亿元。
3.3 脑膜炎球菌疫苗产品矩阵将覆盖三款重磅疫苗，其中 MCV4 为十亿元大品种
脑膜炎球菌疫苗主要针对儿童，老品种批签发量较稳定
流行性脑脊髓膜炎疫苗帮助儿童预防脑膜炎球菌感染，在我国分为多糖疫苗和 结合疫苗两类。脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的严重传染病，发病率 在 12 月龄以下的婴幼儿中最高，症状与流感相似，在早期很难被发现。死亡率约 为 20%至 35%。罹患脑膜炎还可能导致永久性残疾等后遗症。依据表面特异性多 糖抗原分为多个血清群，其中，A、B、C、W135、Y 群是目前全球主要流行的致 病菌群，中国以 A、B、C 群为主，W135 群发病率逐渐上升。目前，我国已上市的 流行性脑脊髓膜炎疫苗主要分为多糖疫苗和结合疫苗两类，包含 5 种品种：A 群多 糖疫苗（MenA）、AC 多糖疫苗、AC 结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 （MPSV4）和 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV4）。
结合疫苗相比多糖疫苗存在明显优势。作用机制的差异决定二者在临床效果方 面存在显著差异。多糖抗原大多属于 T 细胞非依赖性抗原，因此多糖疫苗具有以下 特点：在婴幼儿（一般 2 岁以下）体内只能产生微弱的免疫反应，甚至不产生免疫 反应；产生的低亲和力抗体，主要为 IgM 抗体；只产生短暂的免疫反应，不具备反 复接种时的免疫记忆和免疫增强效应；容易产生免疫耐受；普通佐剂对这种抗原不 易起到免疫增强的作用。结合疫苗有效克服了多糖疫苗上述不足。在结合疫苗中， 多糖与载体蛋白共价结合，可使多糖的免疫原性大大增强，从而产生高亲和力抗体 及记忆 B 细胞，可用于加强免疫接种进一步增强免疫应答。结合蛋白可以促进抗体 成熟使其亲和力增加，同时可以诱导接种者针对荚膜多糖的免疫记忆，使得保护的 有效时间大大延长。
目前主流接种品种为老品种多糖疫苗，结合疫苗占比逐渐上升。国内脑膜炎球 菌疾疫苗在 2 岁以下儿童中的疫苗接种率高，2016 年已达到约 99.5%。从数量来 看，属于免疫规划疫苗的 A 群多糖疫苗和 AC 多糖疫苗批签发占大部分，主要针对 2 岁以上的儿童。AC 结合疫苗以及 ACYW135 结合疫苗主要针对 2 岁以下儿童， 免疫的有效性更强、保护期限更长、保护范围更广，批签发占比逐渐增加。
MVC 正在对 MPSV 形成替代，公司 MCV4 或于 2023 年上市
我国脑膜炎球菌疫苗市场接种率高、发病率低、获批企业多。我国流行性脑膜 炎年新发病例数长期保持在 100-200 人左右；新生儿脑膜炎球菌疫苗的整体接种率 在 99.7%左右。2019 年中国的脑膜炎球菌疫苗批签发数量合计为 6104 万支，其中 根据批签发数据计算，一价和二价脑膜炎球菌疫苗的接种率约 89%，四价脑膜炎球 菌疫苗的接种率约 11%。
目前国内有多款结合疫苗在研，公司覆盖了 MCV2-Hib 以及 MCV4 两个重要 管线。同时还有武汉生物制品所、欧林生物、华兰生物、成都生物制品研究所、成 大天和生物的 MCV2 在研，以及欧林生物、智飞绿竹的 MCV2-Hib 联苗在研。目前 发达国家广泛使用以防范脑膜炎球菌的疫苗为 4 价脑膜炎结合疫苗产品，即 MCV4， 具体包括葛兰素史克的 Menveo‖、赛诺菲巴斯德的 Menactra‖和辉瑞的 Nimenrix‖， 前述三款产品均未在国内申请注册。国内目前共有包括民海生物、智飞生物、兰州 生物制品研究所、沃森生物的 MCV4 产品处于临床试验阶段。
公司产品矩阵覆盖流脑疫苗的大部分品种
公司自研产品已覆盖流脑疫苗的大部分品种，产品矩阵即将完成。两个自研品 种 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗已获批上 市并于 2020 年拥有超过 50%的市占率，ACYW135 群流脑结合疫苗的研发已进入 临床 III 期，或于未来 1~2 年内实现上市销售。
三联苗和 MCV4 将逐渐对其他疫苗形成替代，在此背景下公司流脑产品合 计销售额将于 2030 年超 20 亿元
未来我国脑膜炎球菌疫苗市场保持高速增长，结合疫苗逐渐对多糖疫苗形成替 代。未来 5 到 10 年，中国对 MCV2 和 MCV4 的市场需求都将显著增加。到 2030 年，国内脑膜炎球菌疫苗市场预计将大幅增加至 2030 年的 70 亿元人民币， 2019~2030 年均复合增长率为 17.95%。增长原因主要是由于非免疫规划脑膜炎球 菌疫苗的单价较高，相对多糖疫苗适用人群更广。其中，MCV4 逐渐取代其他产品， 销售额在 2030 年达到 54.96 亿元，2022~2030 年复合增长率 35.38%。
结合公司流脑产品过去几年在国内的市占率、当前市场竞争情况以及各家储备 的在研管线进展情况，估算公司的流脑疫苗产品矩阵销售规模或将于 2025 年超过 12 亿元，2030 年超 22 亿元。
3.4 在 Hib 结合苗的基础上，公司或将于 2022 年再度推出三 联苗
Hib 结合疫苗可以有效起到预防 Hib 感染的效果
Hib 主要引起脑膜炎和肺炎，是我国儿童细菌性脑膜炎的首要致病菌，通常侵 袭 5 岁以下的儿童。湿润的人鼻咽黏膜可携带 Hib，鼻咽部 Hib 携带者是该菌的重 要传播者。在未接种 Hib 疫苗的人群中，Hib 是 12 月龄以下儿童中非流行性细菌性 脑膜炎的主要病因。90％以上的侵袭性 Hib 疾病病例发生在 5 岁以下儿童。
接种 Hib 疫苗是目前预防 Hib 感染最有效的措施。据 WHO 立场性文件统计， 在开展 Hib 疫苗接种之前，发达国家中约 3%~5%的健康学龄前儿童是无症状的 Hib 携带者。另有研究提示，中国台湾和中国香港地区5岁以下儿童Hib的携带率为 0.6％ ~1.3％。2000 年，仅 62 个会员国已在国家免疫接种程序中纳入 Hib 疫苗；当年， Hib 在全球至少导致约 813 万名 1~59 月龄儿童罹患严重疾病，并造成约 37.1 万人 死亡。截至 2013 年 3 月，184 个国家和地区（占 2012 年出生儿童的 81%）已将 Hib 结合疫苗纳入其免疫规划。在这些国家，Hib 疫苗的使用已使 Hib 疾病的发病率 急剧下降了 90％以上。在 Hib 疫苗免疫接种已经实现高覆盖率的地区，Hib 鼻咽部 定植率也大大降低，其部分原因是由于使用 Hib 结合疫苗后所形成的群体保护效应。
Hib 单苗或将纳入免疫规划
世卫组织出台多份文件支持 Hib 疫苗推广接种，目标是到 2022 年 Hib 结合疫 苗被纳入所有国家的婴儿免疫规划。目前，接种疫苗仍然是预防 Hib 疾病的唯一有 效手段；且由于 Hib 已对越来越多的抗生素产生耐药，接种疫苗更显必要。2021 年 9 月，世界卫生组织推出了《到 2030 年战胜脑膜炎全球路线图》，其中有关 Hib 疫 苗的目标是，乙型流感嗜血杆菌结合疫苗（到 2022 年）被纳入所有国家的常规婴 儿免疫规划。据世界卫生组织最新披露，已有超过 100 个国家将 Hib 结合疫苗纳入 免疫规划。
2020 年度，公司的 Hib 结合疫苗批签发数量急剧上升。目前，Hib 结合疫苗厂 商包括民海生物、沃森生物、赛诺菲巴斯德、智飞绿竹、兰州生物和欧林。公司最 早买断兰州所生产的 Hib 疫苗，为其国内独家代理。后于 2012 年获批上市自研的 Hib 结合疫苗，属于较早一批在国内获批上市自研 Hib 结合疫苗的企业。2020 年度， 公司 Hib 结合疫苗批签发数量急剧上升，约 370 万支，占 2020 年全部批签发量的 比重为 33.17%，其他各家批签发占比均有不同程度下降。以约 90 元/支的平均中标 价计算，公司 2020 年 Hib 疫苗的批签发货值约为 3 亿元。
Hib 结合疫苗一旦被纳入国家免疫规划，将带动市场销量爆发式增长，但实际 市场规模或将缩水。依据公司招股书预测，Hib 结合疫苗市场由 2019 年的 7.7 亿上 升到 2020 年的 13 亿元。预计 Hib 结合疫苗纳入国家免疫规划后，Hib 结合疫苗销 量上升，但销售单价将大幅下降，Hib 结合疫苗的市场销售金额将大幅降低。预计 纳入免疫规划后 Hib 结合疫苗的市场销售规模下降至 5.6-7.1 亿元。因此，利用公 司积累的单苗研发、生产的技术、工艺来开发 Hib 联合疫苗是企业保持业绩增长的 必经之路。
Hib 联苗逐渐替代单苗市场，公司 AC-Hib 联苗预计 2022 年恢复上市
目前批签的Hib疫苗主要包括4种：Hib结合疫苗（单苗）、AC-Hib联合疫苗、 无细胞百白破-b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）和吸附无细胞百白破-灭活脊 髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（五联苗），除 Hib结合疫苗以外， 其他均为联合疫苗。
Hib 联苗正在对 Hib 结合疫苗形成替代。多联多价疫苗是疫苗行业产品未来发 展趋势。相比常规的 AC 结合疫苗及 Hib 结合疫苗，AC-Hib 联合疫苗接种次数少可 以减少接种儿童的痛苦，另一方面降低多次接种可能带来的累计不良反应发生的风 险，提高疫苗接种覆盖率，更受市场的欢迎。因为成本较高、供应商产能等原因， 我国大部分多联苗为非免疫规划疫苗，属于自费范畴；但随着我国居民生活和收入 水平的提高，越来越多的家庭开始选择联合联苗，例如 AC-Hib 联合疫苗。受 Hib 联合疫苗的替代性影响，2014 年-2019 年，Hib 结合疫苗（单苗）的批签发数量有 所下降，Hib 联合疫苗批签发量有所上升。2020 年度，Hib 结合疫苗批签发数量较 上年同期上升。
公司未获再注册后，国内无 AC-Hib 联合疫苗获批。目前公司 AC-Hib 联合疫 苗临床试验已进行到 III 期。2015-2019 年，智飞生物为国内 AC-Hib 联合疫苗的独 家供应商，AC-Hib 联合疫苗的批签发量分别为 488.60 万支、22.20 万支、470.40 万支、643.68 万支和 428.06 万支。受山东非法经营疫苗案件的影响，以及国家修 订《疫苗流通和预防接种管理条例》的影响，2016 年，AC-Hib 联合疫苗批签发量 占比较低。上述事件影响消退后，2017-2018年，AC-Hib联合疫苗批签发量逐年快 速上升。2020 年 2 月 20 日，智飞生物发布公告，AC-Hib 三联结合疫苗未获再注 册，自此国内再无 AC-Hib 联合疫苗上市销售。但据公告，此次未获再注册非不良 反应事件所致，因此智飞生物 AC-Hib 联合疫苗不予注册不会对该产品的市场份额 的扩展产生不利影响。据 2021 年 10 月 22 日最新公告，公司的 AC 群脑膜炎球菌 （结合）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗已进行到临床 III 期，或将于未来 1~2 年内上市销售。
4 多款在研产品上市在即，或为重要业绩补充4.1 四价流感疫苗或于 2022 年上市，市场前景广阔
流行性感冒（简称流感）是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性 强、传播速度快的疾病，世界各地均有流感发生。流感病毒主要通过空气中的飞沫、 人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。根据 WHO 发布的流感疫苗立场性 文件，流感病毒最容易在儿童中传播，呈现出 5 至 9 岁儿童的感染率和发病率最高 的特点。然而，严重发病和死亡在老年人和特定的高危人群中更为常见。每年全球 的罹患率大约是成人 5%~10%、儿童 20%~30%。
流感病毒是一种 RNA 病毒，表面抗原经常发生变化，每年都需重新设计疫苗。 流感病毒主要分为 A（甲）、B（乙）、C（丙）三种亚型，其中 A 型和 B 型流感病 毒都是引起急性呼吸道疾病的常见原因，而引起大规模流行和全球性大流行的主要 是 A型。流感病毒表面分布有血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA），是流感病毒最重 要的表面抗原，是中和抗体的主要靶点。但这两个靶点的遗传多样性非常高，有不 同的 HA 和 NA 亚型，在此基础不同的组合导致其亚型有上百种之多。一种流感病 毒感染后产生的免疫力不能够完全保护机体免遭同亚型（各 A 型病毒）或同型（各 B 型病毒）的其他抗原性或基因型变异株侵袭。因此，每年都有流感暴发发生。每年都必须设计新的流感疫苗，从而使之与正在传播并预期可能引起下一次流行的病 毒相匹配。
消费+政策共同拉动流感疫苗市场空间快速增长
两项驱动力正在共同拉动流感疫苗市场空间快速增长：消费方面，居民生活水 平改善、接种意识提升；政策方面，经济实力强的地区逐渐开始为重点人群提供免 费接种。
过去几年，受流感疫情爆发以及长生事件影响，流感疫苗批签发量先减后增。 2009~2010 年全球爆发了甲型 H1N1 流感疫情，国内感染者超过 10 万人，公众接 种意愿高，流感疫苗需求量大增，流感病毒裂解疫苗批签发量在 2013~2015 年有 4,000 万支/瓶左右，随着疫情结束，民众对于流感疫苗接种意愿逐渐下降，批签发 数据从 2015 年开始持续回落。2017 年起，批签发量再度回升，但受长生事件的影 响，2018 年流感疫苗批签发量较往年相比较低，仅有约 1,615 万支；2019 年流感 疫苗批签发量增长为 3,078 万支，2019 年全年较 2018 年同期增长 90.59%。
新冠疫情或能增强居民的疫苗接种意愿，流感疫苗批签发量有望再度扩容。 2020 年，流感疫苗批签发量再度出现快速增长，达到 5,765 万支/瓶，同比增长约 87.28%。2020 年 9 月，国内即将进入流感疫苗集中接种季，若新冠疫情得到控制， 接种人员以及疫苗接种点资源供应恢复，流感疫苗有望迎来大规模放量。未来，民 众接受了新冠疫情期间的健康宣传教育，接种意识有望持续提升，带来市场容量进 一步扩大。
我国流感疫苗接种率与发达国家相比较低，随着居民生活水平改善，未来接种 率有较大提升空间。依据 2019 年流感疫苗批签发量 3078 万支及相应假设估算， 2019 年接种率约为 1.8%；2020 年，国内流感疫苗批签发量 5465 万支计算，接种 率不足 4%。而 2019 年美国 6 个月至 17 岁儿童接种≥1 剂流感疫苗的覆盖率为 63.8%，≥18 岁成人流感疫苗接种覆盖率为 48.4%。日本一项调查显示，样本人群 整体接种≥1 剂流感疫苗的覆盖率为 38%。因此，与美日等发达国家相比，我国流 感疫苗的接种率水平较低。随着居民收入水平提高，部分经济实力强的地区逐渐开 始为重点人群提供免费接种，医疗保障的改善使得流感疫苗的渗透率有望得到快速 提升。
四价流感疫苗相比三价可以提供更广泛的保护
目前美国获批的季节性流感疫苗全部为四价流感疫苗。按疫苗所覆盖的毒株数 量，可将流感疫苗分为三价和四价。三价流感疫苗覆盖 A1、A3 和 BV 三种毒株， 我国批准上市的流感疫苗包括两种：三价灭活疫苗，可用于 6 月龄及以上人群接种， 主要厂商有华兰生物、赛诺菲、长春所、上海所、北京科兴、大连雅立峰以及中逸 安科；三价减毒活疫苗为鼻喷剂型，用于 3~17 岁人群。四价流感疫苗覆盖 A1、A3、 BV 和 BY 四种毒株，适用于三岁以上人群接种。由于四价流感疫苗覆盖的毒株范围 更广，因此提供的保护范围也更广。
4.2 公司狂苗产品矩阵覆盖“最常用”+“最新型”双品种
狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦发病，病死率接近 100%，至今尚无 特效治疗方法。狂犬病是一种危害较大的病毒性人畜共患病，许多食肉动物和蝙蝠 为本病的自然宿主，病死率极高，人感染后一旦出现临床症状，几乎百分之百致命。 WHO 公布的数据显示，全球 99%的狂犬病死亡是由于患狂犬病的家养犬咬伤所致， 有 33 亿多人居住在狂犬病地方性流行区。每年大约有 5.5 万人死于狂犬病，绝大多 数死亡发生在亚洲和非洲，儿童患该病的风险尤为突出。根据中国疾控中心统计数 据显示，中国 2019 年狂犬病发病人数为 290 例，死亡人数为 276 人，病死率较高。 预防人狂犬病需要采取联合干预措施，包括对可能暴露于该病的病人给予暴露后预 防，对高暴露风险人群给予暴露前免疫，对动物宿主的控制（最重要的是家养犬） 以及控制流浪犬数量。利用各种细胞培养技术（包括鸡胚培养）生产的狂犬病疫苗 安全高效，已经上市多年。
狂犬病疫苗的发展大致可以分为两代。第一代狂犬病疫苗为神经组织疫苗。尽 管经过许多年不断改进，利用山羊或绵羊脑组织（Semple）或乳鼠脑组织 （Fuenzalida）生产的灭活 NTVs 都伴有神经系统的不良反应。且由于 NTVs 的效 价低于 CCVs，需要接种次数可多达 23 次/天。由于 NTVs 价低且易获得，少数国 家（主要在东南亚）目前仍在使用 NTVs。第二代狂犬病疫苗为细胞培养疫苗 （CCVs）。CCVs 系将病毒经细胞或鸡胚培养增殖后灭活制成，例如人二倍体细胞、 恒河猴胎儿细胞、叙利亚仓鼠肾细胞、Vero 细胞、鸡胚细胞或鸭胚细胞等，其中 Vero 细胞是目前应用最为广泛的细胞基质。根据采用的细胞规模化培养方式，可分 为罐培养工艺（片状载体，微载体），转瓶培养工艺。这些疫苗都可用于暴露前或 暴露后免疫预防，全球已经有数百万人接种了 CCVs。CCVs 所用毒株为固定的 I 型 基因型毒株。实验室动物研究和人体临床评估已经证明了 CCVs 的免疫原性和效力， 在用于暴露前和暴露后预防时，对 99%以上的受接种者均可诱导出抗体反应。在 10 年以前接受过 CCVs 暴露前全程免疫接种、免疫接种一年后给予一剂次加强接种 的人群中，有 96%以上的人仍然可以检测到 NVA。
人用狂犬病疫苗是我国批签发重磅品种，2015 年至今批签发量稳定在 6,000~8,000 万支左右。近年来，我国人用狂犬病疫苗批签发量均保持在 5,000 万 瓶之上。2019 年，我国狂犬病疫苗的批签发量为 5,883 万瓶，2019 年全年较去年 同期下降 7%；批签发量下滑主要与行业事件导致长生生物停产及行业监管趋严有关。2020 年，我国人用狂犬病疫苗批签发量为 6,563 万瓶，同比增长约 29.19%。 依据 2019 年批签发数据，结合中标价格推算，我国狂犬病疫苗行业批签发货值将 近 38 亿元。
在细胞培养的狂犬病疫苗中，Vero 细胞基质培养的狂犬病疫苗仍然占据市场 主导地位，人二倍体细胞基质培养的狂犬病疫苗正在逐步崛起。按照培养基质分品 种进行统计，目前 Vero 细胞狂犬病疫苗是市场上的主流产品。2020 年，冻干人用 狂犬病疫苗(Vero 细胞)的批签发量为 6201.29 万支，市占率为 75.27%；人用狂犬 病疫苗(Vero 细胞)的批签发量为 1103.18 万支，市占率为 13.39%；地鼠肾细胞狂 犬病疫苗的批签发量为 534.57 万支，市占率为 6.49%；最后是人二倍体细胞狂犬 病疫苗的批签发量为 399.31 万支，市占率为 4.85%。人二倍体细胞狂犬疫苗虽价 格较高，但避免了细胞生产过程中 DNA 残留的问题，副作用和潜在风险更低，或 许将成为现行狂犬疫苗的替代品种。
公司在研的狂犬疫苗产品矩阵既覆盖了目前市占率最高的 Vero 细胞培养的狂 犬疫苗，也覆盖了效果最佳、或为未来发展趋势的人二倍体细胞培养疫苗。目前， 公司研发的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）已取得临床试验总结报告，冻干 人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）已处于 III 期临床试验进行中，有望于近 1~2 年内获批上市。
4.3 双价痢疾结合疫苗国内外暂无同类产品上市
细菌性痢疾发病率历年都位居法定甲、乙类传染病的前列，严重威胁人民的身 体健康，目前国内外市场无同类疫苗上市销售。细菌性痢疾以腹痛、腹泻、里急后 重、脓血便等为主要临床症状，各年龄群均可发病，常见于婴幼儿和老年人，多发 于夏秋季节。引起细菌性痢疾的痢疾杆菌主要包括 4 个菌群：志贺氏、福氏、鲍氏 和宋内氏，我国以福氏、宋内氏感染为主，占总发病数的 90%以上。
公司研发的双价痢疾结合疫苗主要针对福氏、宋内氏 2 个菌群，拟用于 6 月龄 以上适宜人群，预防福氏、宋内氏痢疾杆菌引起的急性肠道传染病。目前该在研产 品已完成前期临床研究相关工作，Ⅰ、Ⅱ期临床结果初步显示该疫苗具有良好的安 全性和免疫原性，目前已完成Ⅲ期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式进入 Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验相关情况本疫苗Ⅲ期临床试验采取随机、盲法、安慰 剂对照评价双价痢疾结合疫苗的安全性和效力，于 2021 年 12 月 10 日起在广西壮 族自治区、河北省、四川省 2 陆续启动Ⅲ期临床试验。
精选报告来源：【未来智库】。未来智库 – 官方网站