近五年以来,随着医学科学的发展,医学治疗快速向微创、无痛、精准化方向发展,微创技术已成为外科治疗领域的一个重要发展方向。
业内人都知道,微创介入器械经常用到“鲁尔接头”。鲁尔接头的第一要素是锥面配合,锥度6%。为了保证连接牢固,鲁尔接头还衍生了第二要素——螺纹。有螺纹的,叫“锁定鲁尔接头”。在实际应用中,大多数是锁定鲁尔接头。
鲁尔接头是德国人发明的,发明人就叫鲁尔(Luer)。
鲁尔接头的国际标准是ISO标准(ISO的意思是国际标准化委员会)。先是ISO 594系列,之后过渡到ISO 80369系列。
ISO 594标准于1967年出第1版。第2版一分为二,1986年出第1部分通用要求,1991年出第2部分锁定接头。
ISO 80369是一个比鲁尔接头更大的集合,鲁尔接头是其第7部分——ISO 80369.7。
ISO 80369.7于2016年出第1版,2021年出第2版。
国内标准方面,最早是GB 1962系列,下一步将过渡到YY 0916系列。
GB 1962于1980年出第1版,1986年和1995年修订换版,2001年出第4版使用至今。第4版开始,1962标准也一分为二,第1部分为通用要求,和ISO 594-1对应;第2部分为锁定鲁尔接头,和ISO 594-2对应。前3版为强制标准,第4版为推荐标准。
YY 0916标准和ISO 80369对应,共7个部分。第1部分是通用要求,2014年推出;第7部分和ISO 80369.7对应,还未推出。
既然是锥面配合,那就有孔有轴。在锁定鲁尔接头中,以鲁尔锥面为孔的,配外螺纹;以鲁尔锥面为轴的,配内螺纹。要传输介质,锥轴是空心的。
以下6个方面规定了锁定鲁尔接头的性能:
1 尺寸
2 泄露,包括漏气和漏液。
3 连接牢固度,包括抵抗轴向力及扭矩导致的分离。
4 易装配性
5 抗过载(抗滑丝)
6 应力开裂
从测试方面而言,尺寸方面的检测用的是塞规,也有人叫鲁尔规。而其他方面的测试,则需要用到专用仪器——鲁尔接头测试仪。
鲁尔接头测试仪,市场价格在几万元,种类也很多,经过长时间的市场检验以及综合对比,威夏电子科技生产的这款测试仪性价比较高,专业技术达到高标准。
它的功能很丰富,技术与时俱进,由可编程控制器,7英寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率的触摸屏,高精度力值传感器,传动装置,机载打印机等组成,提供中英文菜单显示,具备人机对话设定各项参数自动运行测试模式。
另增设生产单位,生产批次机打输入,使测试结果更加规范化标准化。
信息安全方面采用三级密码,让信息安全可靠。测试操控范围包括:测试项目、公称规格、产品名称、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定,检定等功能设定。
搭配机载打印测试可实时显示测试数据。针对测试结果自动判断,不合格则启动自动蜂鸣报警,并由打印机打印出测试数据及结果以供分析。
在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩、保持时间、内部水压、可测试鲁尔接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂、压力衰减泄漏、正压液体泄漏、负压空气泄漏等各项性能,并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩,保持时间、内部水压、分离力、泄漏率值,包括各种6:100(鲁尔)接头,(锁定和不锁定),如输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。
测试标准:
GB∕T 1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头-第1部分:通用要求
GB T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头-第2部分 锁定接头
ISO 80369 -1 ~20
因为鲁尔圆锥接头综合测试仪是鉴定鲁尔接头标准和品质不可或缺的专业仪器,所以在选择仪器的时候一定要慎重。