2019年度国际生物安全与生物军控形势
微信平台编辑：周悦
2019年，国际生物安全形势复杂演变，生物科技迅猛发展，生物军控多边进程矛盾与合作并存。必须充分做好应对复杂困难局面的准备，积极参与国际生物安全合作，推动全球生物安全治理改革和建设。
一、多样化生物威胁形势
2019年，国际生物威胁继续呈多样化态势发展，大国抢占生物技术战略高地，加紧前沿生物技术研发，生物恐怖主义等非传统生物安全威胁仍然存在。
01 生物武器与生物反恐
第一，美国开展可疑生物研发活动。2019年4月8日，美国网络媒体“今日退伍军人”（Veterans Today）发表文章，披露美军在格鲁吉亚第比利斯援建的理查德·卢格中心（Richard E. Lugar Centre）实际上是一家生物武器实验室，打着“科学研究”的旗号开展进攻性菌毒株研究，美军在这些实验室开展的生物计划违反了《禁止生物武器公约》。实际上，外界对该研究机构的质疑一直存在。俄罗斯国防部长绍伊古曾公开指责美国在全球部署了一系列生物实验室，其中多个位于上海合作组织的成员国。这些实验室正开展具有军事性质的美国生物计划，并且引进了允许远程控制病原微生物研究过程的软件系统。俄罗斯认为，美军在上合组织成员国内的这些实验室选址不是偶然的，很多都靠近俄罗斯领土，对俄罗斯构成持续生物威胁。
第二，美国完善生物犯罪立法。2019年6月17日，美国网络媒体发表文章称，作为解决日益严重的生物恐怖主义威胁的手段，美国众议院司法委员会批准了一项法案，将个人私自拥有某些致命物质定为刑事犯罪，填补了联邦法律在这方面的漏洞。该法案名为《2019年有效起诉持有生物毒素和生物剂法案》（Effective Prosecution of Possession of Biological Toxins and Agents Act of 2019）。法案规定：将公民个人进行的州与州之间或国家间的生物制剂或生物毒素的运输、传播、拥有或接收行为定义为犯罪行为。
02 两用生物技术风险
第一，美国解禁功能获得性研究。2019年2月8日，美国卫生与公共服务部（HHS）宣布，重启资助两项禽流感病毒的功能获得性研究（GoFR）。禽流感病毒的功能获得性研究因可能会生成危险性病原体，对全球安全带来威胁而为人诟病。2014年，美国政府因此暂停了对类似实验研究的资金支持。2018年，美国卫生与公共服务部对相关申请进行了全面审核，并对研究风险、效益分析、安全措施及沟通交流计划等工作提供了指导和建议。2019年1月10日，美国威斯康星大学日裔病毒学家河冈义裕的申请获得批准，资金将由国立过敏与传染病研究所（NIAID）拨付，相关工作在几周后正式启动。此次对河冈义裕团队的资助实则为接续2014年因禽流感病毒功能获得性研究争议而暂停资助的项目，研究内容包括明确导致H5N1在雪貂间经飞沫传播的基因突变。2019年3月，卫生与公共服务部对西奈山伊坎医学院费奇的实验室进行例行检查后，重新拨付资金。研究内容包括确定致使流感病毒毒性增强的分子变化、明确流感病毒在雪貂间传播时发生的基因突变。美国卫生与公共服务部的批准决定在国际社会引起广泛关注。功能获得性研究因其可能会生成毒性和传播能力更强的病原体，使人类面临巨大的风险成为当今最具争议性的话题之一。此类研究是否可正常开展、如何开展及如何监管无疑将是未来生命科学领域重点关注的课题。
第二，基因组编辑技术军事应用受到高度关注。美国《全球生物安全》杂志2019年第1期发表题为《生殖基因组编辑与核化生力量平衡中正在出现的优势争夺斗争》的论文，文章认为，中国科学家贺建奎的基因编辑胎儿有可能引发基因战军备竞赛。基因组编辑为创建优势军事能力的群体而有意受孕和进行有选择的修饰打开了大门。贺建奎的工作向企业、军事组织和政府机构展示了成功的“概念证明”，并预示了未来基因战的前景。在大国竞争和强权政治的背景下，基因编辑立即实现人体优势的技术诱惑很大，基因工程提供了许多潜在的军事能力优势。贺建奎的工作开辟了一条改变人类种系的新道路，运用这种方法探索实现人类军事能力的提升是完全有可能的。2019年5月22日，美国国家科学院网站发表文章称，美国国家医学院、国家科学院和英国皇家学会共同召集多国科学家成立“国际人类遗传基因组编辑临床应用委员会”，旨在为科学家、临床医生和管理机构建立一个人类生殖系基因组编辑的潜在临床应用评估框架，包括人类生殖系基因组编辑需要考虑的科学、医学和伦理问题等。
第三，美国加快合成生物学研究步伐。2019年7月，美国疾病预防控制中心（CDC）的研究人员成功合成近来导致刚果民主共和国埃博拉疫情暴发的病毒。刚果民主共和国生物医学研究所（INRB）和美国陆军传染病医学研究所（USAMRIID）联合对造成刚果民主共和国埃博拉疫情的病原体进行基因测序，相关结果在网上公布。美国疾病预防控制中心研究人员依据上述测序结果成功合成同版本的埃博拉病毒。2019年4月，美陆军实验室将合成生物学研究确定为十大关键研究领域之一，将士兵生存能力作为研究的重点方向。2019年7月，美国“防务一号”（Defense One）网站刊文透露，美陆军新成立的未来司令部正在加速合成生物学研究。
03 实验室生物安全
随着全球高等级生物安全实验室数量不断攀升，病原体泄漏与人员意外暴露事件仍时有发生。2019年8月，美陆军传染病医学研究所（USAMRIID）宣布，因未能通过美国疾病预防控制中心的生物安全检查，其位于马里兰州德特里克堡的实验室将暂时关闭，所有涉及高致病性病原体的相关研究均无限期中止。美国疾病预防控制中心于2019年6月对该实验室进行安全检查，发现其存在严重的生物安全问题，包括未遵守当地行政管理程序，员工缺乏定期重新认证培训，废水净化系统未达到联邦管制生物剂计划标准等。2019年7月15日，美国疾病预防控制中心向该研究所发函，责令其生物安全3级和4级实验室停止开展研究。同时，美国疾病预防控制中心暂时取消了该研究所在联邦管制生物剂计划中的注册资格，导致该研究所无法对埃博拉病毒等危险病原体进行研究。该研究所正在开展的多个研究项目均受到了影响。如与阿尔伯特·爱因斯坦医学院合作的针对克里米亚—刚果出血热病毒、安第斯病毒、辛诺柏病毒和普马拉病毒等病毒的抗体疗法，以及与乔治·梅森大学等合作创建的传染病疫情通用监控平台等。
二、应对生物威胁战略举措
2019年，美国先后出台《全球卫生安全战略》（Global Health Security Strategy）和《2019—2022年国家卫生安全战略》（National Health Security Strategy 2019-2022），生物安全国家战略体系进一步完善，并继续高投入生防技术与产品研发。
01 完善生物安全国家战略体系
美国政府继2009年发布《应对生物威胁国家战略》、2012年发布《生物监测国家战略》、2018年发布《国家生物防御战略》以来，2019年又出台了《全球卫生安全战略》。至此，美国生物安全国家战略体系进一步完善，涵盖生物反恐、生物监测、生物国防、生物安全国际合作等领域。
2019年5月9日，特朗普政府发布《全球卫生安全战略》，战略共32页，包括5部分和3个附件，内容包括愿景、目标、优先技术领域、美国的全球卫生安全活动、管理机制等。《全球卫生安全战略》是美国首个面向全球卫生安全的发展战略和行动纲领，也是其国家安全领域里首个面向全球的国际合作战略，主要体现在以下三方面战略考量。
一是谋求全球领导地位。从《全球卫生安全战略》的三个目标及措施可以看出，美国将与伙伴国政府、非政府组织和国际组织合作，协助目标国家维持和提高其卫生安全能力，并强调当疫情超出一个国家应对能力时，美国应成为全球领导者。
二是推动全球卫生安全议程。《全球卫生安全战略》反复强调将全球卫生安全议程作为促进全球应对传染病威胁的主要机制，“全球卫生安全议程”一词在《全球卫生安全战略》正文中出现多达57次。该议程于2014年2月由美国政府提出，目前有60多个成员国，重点关注传染病预防、监测及响应，相关活动由美国政府主导，并与世界卫生组织的《国际卫生条例》以及世界动物卫生组织等框架和协议相协调。《全球卫生安全战略》指出，美国鼓励国家、国际组织和私营公司加入全球卫生安全议程，制定具体目标，降低传染病威胁，确保美国的伙伴国具有应对卫生安全的关键能力。
三是强化部署军队系统的职能任务。美国国防部是美国政府全球卫生安全议程和《全球卫生安全战略》的重要参与方。在《全球卫生安全战略》中，明确了国防部的职责和任务，包括促进与全球卫生安全目标一致的军方活动和计划的实施与协调，促进生物监测、生物安全方面的军民能力建设，与其他伙伴国军方合作，与国际开发署、卫生与公共服务部协调提供援助与支持等。《全球卫生安全战略》赋予了美军全球生物安全部署的合理合法性，为军方监测哨点和实验室全球布局提供了依据和理由，有效保障了美全球生物安全军事部署和军事职能发挥。
02 制定全谱性国家健康战略
美国卫生与公共服务部作为国家生物安全的协调中枢，制定出台了涵盖全谱性健康挑战的战略。2019年1月14日，美国卫生与公共服务部发布了《2019—2022年国家卫生安全战略》。该战略指出，极端天气和自然灾害、传染病和流行病、技术和网络威胁、化生放核（即化学、生物、放射性、核，CBRN）是人类面临的四大健康威胁。抗生素、新病毒株的抗药性和灭绝疾病重现可能导致疾病大流行，也可能为恐怖分子利用给全球带来灾难。美国将充分调动各部门力量，保护美国免受大流行传染病及化生放核带来的损害。该战略从保护美国人民健康的角度，将自然发生和人为故意的生物安全威胁统筹考虑，是美国应对全谱性生物安全威胁、树立“大生物安全观”的新理论实践。
03 实施一揽子国家生防计划
在生防技术与产品研发方面，美国继续给予较高经费投入。2019年6月，美国国会决定，进一步加强“生物盾牌”计划，将其作为《2019年流行病和全面灾害防范以及创新推进法案》（PAHPAIA）的一部分，增加了经费预算，并为产品开发提供十年资金。美国“生物盾牌”计划于2004年开始实施，15年来共支持了27个项目，共15种产品纳入国家战略储备，用于应对埃博拉病毒、炭疽杆菌、肉毒毒素、天花病毒、神经毒剂、急性放射病和辐射烧伤等多种核化生威胁。其中，10种产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，5种产品在食品药品监督管理的紧急使用授权下可以使用。2019年7月11日，由美国共和、民主两党联合组成的蓝丝带生防研究小组（BRSPB）在纽约市举行会议。会议认为，美国在生物领域面对的威胁不断加剧，主要包括生物战和生物恐怖主义以及传染病大流行，但美国政府依然缺乏应对生物危机的有效防控手段。会议提议设立“生物防御曼哈顿计划”，仿照“曼哈顿计划”模式，将军方机构、联邦机构、学术界、工业界、政府承包商、独立实验室等公共和私营部门紧密联合起来，共同应对生物威胁。
三、国际多边生物军控进程
2019年，《禁止生物武器公约》专家组会和缔约国会如期举行。本轮会议是八审会后新一轮会间会的第二轮会议，各方交锋激烈。
01 《禁止生物武器公约》专家组会
2019年《禁止生物武器公约》专家组会于7月28日至8月8日在联合国驻瑞士日内瓦总部召开。来自95个缔约国、3个签约国（埃及、海地、坦桑尼亚）、1个非缔约国（以色列）和世界卫生组织、世界动物卫生组织、禁止化学武器组织、红十字国际委员会等国际组织的代表参加会议，德国汉堡大学、美国科学院、斯德哥尔摩国际和平研究所等30余个非政府组织和学术机构列席会议。本次会议是公约八审会后，根据缔约国达成的新一轮会间会工作计划召开的第二次专家组会议，主要围绕国际合作与援助、科技审议、国家履约、受害国家援助应对与准备、加强公约机制等五项议题展开讨论。各方立场鲜明、讨论激烈，美西方国家拒绝重启具有法律约束力的核查议定书谈判，不结盟国家则坚持推动具有法律约束力、全面推进公约执行力的“一揽子方案”。经磋商讨论，会议最终达成专家组会五项议题的程序性报告。会上，各国大力推动于己有利的倡议主张，谋求国际生物军控进程的话语权和主导权，主要有以下动向。
一是国际合作与援助议题分歧较大。国际合作与援助一直是发达国家与发展中国家在生物军控领域分歧较大的议题。本次会议上，该议题主要围绕援助与合作数据库、挑战与应对、教育与培训等方面展开讨论。发展中国家呼吁公平，要求发达国家履行公约第十条义务，设立公约框架下的国际合作专门机制，取消歧视性生物技术出口控制；发达国家则关注安全，强调国际合作与援助应确保遵约为前提，不能损害公约宗旨。
二是科技审议议题争议较少。科技审议是目前生物军控磋商谈判中呼声最高、分歧较少的议题。本次会议上，该议题主要围绕科学家行为准则、风险评估、基因编辑等方面展开讨论。随着生物技术的发展，其潜在谬用风险引起国际社会广泛关注，多数成员国要求加强对生物科技发展的审议。会议期间，美国、英国分别提交了“生命科学研究进展风险和益处评估方法”“生物风险管理再思考”等工作文件，俄罗斯通过边会平台，倡导在公约框架下成立科学咨询委员会，德国联合荷兰和瑞典共同提交了成立公约科学咨询论坛的建议方案。
三是履约遵约机制引起广泛关注。该议题围绕出口管制、同行评估、建立信任措施（CBM）等方面展开讨论。西方国家继续推行“同行评估”机制，法国重点介绍了“同行评估”的做法及经验教训。各国还就如何优化建立信任措施相关宣布提出看法，日本建议对建立信任措施进行分步骤提交，得到美国支持。英国建议扩大疫苗生产设施的申报范围，既包括缔约国批准的在其领土上的疫苗生产设施，也包括在其领土外疫苗生产设施。伊朗强调建立信任措施的自愿提交原则。中国支持提高建立信任措施的透明度和改进宣布表格，表示将继续积极参与建立信任措施申报，与履约支持机构加强交流合作。
四是援助应对与准备议题推进缓慢。该议题主要围绕面临挑战、生物医学机动单位、援助数据库等方面展开讨论。美等西方国家强调联合国秘书长调查机制（ United Nations Secretary-General’s Mechanism，UNSGM）的重要性，认为该机制是目前对指称使用生物武器调查的最佳选择。俄罗斯继续推动组建“生物医学机动单位”（Biomedical Mobile Unit），以履行调查援助与保护、传染病防控及国际合作等多重职能。
五是公约核查机制议题存在严重分歧。美等西方发达国家拒绝重启具有法律约束力的核查议定书谈判，认为通过同行评估、联合国秘书长调查机制等措施可以有效加强公约机制。美国提交了“使用公约工具加强机制功能”的工作文件，提出通过联合国秘书长调查机制是最合适的机制。英国提出加强履约支持机构（The Implementation Support Unit，ISU）能力建设，扩大建立信任措施宣布范围，以加强公约机制。俄罗斯与不结盟国家等认为全面加强具有法律约束力的核查具有现实意义，重启核查议定书谈判面临迫切需求。
02 《禁止生物武器公约》缔约国会
2019年《禁止生物武器公约》缔约国会议于12月3日至6日在联合国驻瑞士日内瓦总部召开，119个缔约国代表参加会议，4个签约国、2个观察员国代表及联合国裁军办公室、世界卫生组织、世界动物卫生组织、红十字国际委员会、禁止化学武器组织、欧盟、非盟等10余个国际组织和近30个非政府组织和学术机构列席会议。本次会议是公约新一轮会间会进程开展实质性工作的第二次缔约国会议，对于维护公约在国际安全中的地位、跟进全球生物安全治理转型具有重要意义。各方高度重视公约多边平台，63个缔约国代表做一般性辩论发言，阐述各国政府推进公约多边进程、维护国际生物安全的主张。经过反复磋商沟通和相互妥协，会议讨论并通过了解决财务预算问题方案，审议了科技发展、国际合作、国家履约、应急与援助及加强公约机制等年度专家组会报告。本次会议各方交锋激烈，集中反映出国际社会更加关切全球生物安全治理，更加倚重公约多边平台，更加积极谋求全球生物安全治理主导权，主要有以下动向。
一是公约地位作用受到高度重视。多数国家主张加强公约机制，以适应国际形势变化和生物科技发展，有效应对生物武器、生物恐怖、大规模传染病等威胁，促进生物科技和平利用，释放科技发展红利；同时认为，公约是多边体系重要支柱，加强公约机制对维护多边主义、实现共同安全意义重大。2020年适逢公约生效45周年、《日内瓦议定书》（公约前身）达成95周年，多方倡议应加紧筹备2021年公约第九次审议大会，推动大会取得积极成果，为公约长远发展奠定基础。
二是公约进程政治化趋势明显。美西方国家与俄罗斯、伊朗等不结盟国家交锋激烈，凸显公约进程政治化趋势日益增强，公约机制建设分歧巨大。美反对重启具有法律约束力的核查议定书谈判，并同西方国家推动开展履约“同行评估”，强化履约建立信任措施机制，力推联合国秘书长调查机制走实。发展中国家质疑或反对美等上述立场，同时要求切实改变对发展中国家的歧视性做法，建立机制性安排确保各国享受生物科技发展惠益。俄刻意绕开美方，提交核心议题讨论情况书面总结，并要求列入会议最终报告，引发美强烈不满及坚决反对，俄提议无果而终，凸显美俄激烈争夺全球生物安全治理主导权。
三是科技发展监管获高度关注。主要大国主张加强对生物科技发展的审议，尤其关注合成生物学、基因编辑等领域的突破性进展，认为其潜在谬用风险逐步加大，研发、制造、获取生物武器的门槛大幅降低，呼吁规范生物科研活动，强化两用科技的安全风险评估和有效监管，加强生物安全实验室管理。中国系统介绍生物安全立法进展及规范生物安全实验室管理情况，呼吁成员国以开放心态共同推进公约框架下“生物科学家行为准则”，获得巴西、日本、德国、伊朗等国积极支持。
四是生物安全国际合作引多方共鸣。美西方大力宣传其帮助发展中国家建立公共卫生体系、应对传染病疫情、加强专业人员培训等成果进展。欧盟强调高度重视发展中国家诉求，在资金、技术等方面注重持续投入，并着力推进区域合作。发展中国家对此积极回应，高度评价欧盟设立区域核生化防护示范中心、与非盟疾控中心合作加强公共卫生能力建设等举措。中国积极宣传在重大传染病防控及专业人员培训等方面开展国际合作与援助的成果，表达推进生物安全国际合作的良好愿望。
四、生防产品研发进展
2019年，各国围绕天花病毒、炭疽杆菌、埃博拉病毒、马尔堡病毒、登革热病毒等重要烈性病原体的预防及治疗开展大量研究，取得系列研究与应用进展。
01 疫苗研发进展
第一，天花疫苗。2019年9月24日，美国食品药品监督管理监管局批准一种新型痘病毒疫苗，用于在具有高感染风险的成年人（18岁以上）中预防天花和猴痘相关疾病。该疫苗名为Jynneos，由北欧巴伐利亚（Bavarian Nordic）公司开发，经美国陆军传染病医学研究所（USAMRIID）测试。Jynneos是一种皮下注射悬浮液，每瓶0.5 ml，分两次给药，间隔4星期。
第二，埃博拉疫苗。2019年12月20日，默沙东公司的ERVEBO（V920）通过欧洲药品管理局（EMA）批准，成为欧洲首款获批上市的埃博拉疫苗。欧洲药品管理局人用药品委员会有条件地批准ERVEBO用于预防18岁及以上人群因埃博拉病毒引起的感染，默沙东公司将在德国工厂开始生产，预计在2020年第三季度开始供货。此前，美国食品药品监督管理监管局已授予ERVEBO “突破性疗法”认定和优先审评资格，预计将在2020年3月对该疫苗的上市许可做出最终决定。ERVEBO是一种基因工程减毒活疫苗，已在非洲、欧洲和美国大约16000名受试者中进行了试验，证明该疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗在当前刚果（金）的埃博拉疫情中使用效果良好。
第三，登革热疫苗。2019年，美国陆军与法国赛诺菲巴斯德公司继续合作开发四价登革热疫苗（Dengvaxia）。在流行地区（泰国、菲律宾）进行的三期临床研究中，有40000多名志愿者接种了疫苗。赛诺菲巴斯德公司已经在多个国家获得疫苗注册，并计划向美国食品药品监督管理提交生物制品注册申请。然而，美军事医学专家组在对数据进行核查时，认为该疫苗不适合广泛用于军队。目前，美国陆军正与日本武田制药公司合作，开发其四价登革热疫苗，并在泰国和菲律宾开展三期临床试验。
第四，腺病毒疫苗。2019年，美军委托PaxVax公司启动了腺病毒疫苗工艺改造及生产项目。腺病毒疫苗经现代化生产改造后，在保证疫苗效果的同时降低成本与风险。PaxVax公司使用微喷雾干燥器改良活性疫苗的喷雾干燥工艺，可将两种类型疫苗封装到同一胶囊中并保证其活性，降低疫苗50%的包装及物流成本。还研发了同时测定两种疫苗活性的分析方法。此前，美军仅有一家腺病毒疫苗供应商，即巴尔实验室公司（美国TEVA制药公司的子公司），年采购金额约3200万美元。
第五，基孔肯雅病毒疫苗。2019年10月，美国Emergent BioSolution公司公布了其候选基孔肯雅病毒样颗粒（CHIKV VLP）疫苗二期临床研究结果。数据显示，接种第一剂疫苗后，多达98%的受试者在接种疫苗后7天内产生了中和病毒的抗体反应。单次给药后，免疫反应至少持续1年。2020年，该公司将启动后续临床试验。该药获得了欧洲、美国药品监督管理部门的优先审评资格。
第六，疟疾疫苗。美国国防部、葛兰素史克(GSK)和盖茨基金会合作研发的候选疫苗（RTS,S）已在非洲完成试验。2019年，研究人员继续改良使用剂量和使用疗程，实现用量减少80％，有效率提高到近90％。另一种候选疫苗PfSPZ也已完成临床试验。该候选疫苗由美国国防部、Sanaria公司、国立卫生研究院和欧洲与非洲研究人员联合开发。PfSPZ候选疫苗是一种辐射减毒的活疫苗，已显示出与RTS, S疫苗相似的功效。
第七，炭疽疫苗。2019年7月，美国Emergent BioSolutions公司启动新型炭疽疫苗（AV7909）的第三期临床研究，评估其批次一致性、免疫原性和安全性。AV7909是采用CPG 7909佐剂的吸附疫苗，预期将比现有炭疽疫苗（Emergent BioSolutions公司生产的BioThrax，是美国目前唯一获批的炭疽疫苗）具更快的免疫应答，成人给药方案为肌肉分两次注射。
02 药物研发进展
2019年6月3日，美国卫生与公众服务部（HHS）同Emergent BioSolutions 公司签署了一份为期10年、价值5.35亿美元的合同，向美国国家战略储备库提供牛痘免疫球蛋白静脉注射药物VIGIV。VIGIV是目前唯一获得美国食品药品监督管理局批准治疗天花疫苗接种并发症的药物。合同内容包括血浆收集、药品生产和交付，第一年Emergent BioSolutions公司将使用美国政府提供的血浆生产VIGIV，之后九年由Emergent BioSolutions公司负责血浆采集和药品生产工作。
*选自《2020国际军备控制与裁军》。
*本文仅代表作者个人观点，不代表本社立场。
2020国际军备控制与裁军
主编：李驰江
出版发行：世界知识出版社
出版时间：2020年8月
ISBN 978-7-5012-6280-9
定价：89.00元
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